哪部分人群该考虑临床试验?为什么?

        一些参加临床试验的患者,是因为他们在标准治疗(或者经过批准的治疗)下无法取得预期效果,或者是患者无法耐受治疗所伴随的某些副作用。临床试验为那些标准治疗失败的患者提供了另外一种选择。另一些人参加试验,是因为他们想为探索医学知识贡献出一份力量。

        所有的临床试验都有指南,称之为合格标准,是关于受试者参与入围的。该标注基于年龄、性别、疾病分期和类型、先前的治疗史以及其它治疗条件等因素。这样做能够降低试验的波动范围,并确保研究者能够回答他们在研究设计之初的问题。因此,并不是每位申请参与临床试验的人都会被接受。

        对有投入临床意愿的产品和药物进行测试,是非常重要的,对不同类型的人群进行试验也是非常重要的,因为不同的人可能对不同的治疗作出不一样的回应。FDA追求将不同年龄、不同种族、不同宗教信仰和性别的人都纳入到临床试验中。如欲了解更多,可参见FDA官网的《临床试验多样性》一文。

临床试验在哪里进行?

        临床试验可由机构赞助(比如制药企业)、联邦政府和附属机构(诸如国家卫生研究员或美国退伍军人事务部),或者个人(比如医生、卫生护理提供者)。赞助者决定试验的地理位置,通常选在大学、医疗中心、医院或者其它研究基地。

临床试验安全吗?

        FDA一直致力于保证受试者在临床试验中的安全,并确保他们在决定是否接受临床试验前提供最充分的信息。联邦政府对此也出台了相应的法律法规,旨在保护受试者原理无理的的风险。尽管努力控制风险,但有些不可预料的风险可能也是无法避免的,因为在研究中,治疗方法依旧处于探索的阶段。

        政府要求研究者在试验中提供全方位的保护,以及预测将要发生情况的详细信息。在参与试验研究之前,会向受试者提供知情同意文书,在该文件中描述受试者的权利和义务,以及研究的一些细节,包括潜在发生的风险。签署知情同意书意味着受试者理解试验属于探索性试验,并且随时都可以放弃参与,这一流程也是试验的一部分,确保受试者对试验的相关风险知情。

在参加试验前需要考虑的问题

        在参加临床试验之前,多了解是非常有必要的,与研究者和受试者成员讨论试验中的问题与担忧。同时,与健康护理提供者讨论,基于患者当前的治疗状况是否值得加入试验也是不错的选择。一定要保证,理解如下问题:

        1.在试验中都会发生什么?

        2.你接到的健康护理类型。

        3.一旦参与试验,有哪些相关花费。

        4.参与试验后,获益与风险都有哪些。

FDA在批准新药中扮演的角色?

        FDA承诺内科治疗是安全且有效的。FDA并不开展新疗法或临床试验,而是去监管做这些事情的人。FDA员工符合临床试验中研究者和执行检察员的资格,因此能够保障患者的权利,并对研究数据的质量把控。

在哪可找到临床试验?

        找到临床试验的途径之一是询问医生,看是否有适合自己参加的试验项目。其它途径还包括:

        1.FDA临床试验研究:由官方临床试验提供,可知道每一项试验的目的、参与者资格、地区等更多的信息。

        2.官方临床试验:在此可找到一些前沿性的试验。

        3.国家癌症中心:或者拨打1–800–4–CANCER (1–800–422–6237),主要是针对癌症患者开放。

        4.艾滋病试验信息:这是对艾滋病与HIV病毒进行研究的科研中心,由国家卫生研究院国立卫生图书馆赞助。

安慰剂与临床试验相关性

        安慰剂是药片、口服液或粉末,不具备治疗价值,也常被称作糖衣片。在临床试验中,试验药物常会与安慰剂对比,以此评估治疗的有效性。

在临床试验中,怎样确定药物处于第几期

        这个问题应该去问试验协调人,他们会给出最恰当的答案。如果想要了解更多,就要学会不同临床试验分期,并判断该试验是否适合患者。

安慰剂概率是多少?

        在含有安慰剂的临床试验中,医生和患者都不知道谁服用的是安慰剂,更不知道试验药物的怎样进行疾病治疗的。有些癌症临床试验,以及一些其它威胁生命的疾病,都不会使用安慰剂进行试验。在这些病例中,受试者都会接受试验治疗药物。询问试验协调人是否有服用安慰剂的概率更为恰当,而不是去询问临床试验药物,之后,再与医生谈一谈,哪种对自己最有利。

如果药物未达预期,怎么办?

        据FDA的经验,大多数的药物都未通过临床试验。在这个时候,药物研发者都会重新设计临床前研究的试验设计。如果想要了解更多,可以参见“药物进展”网页,也可以登录“NIH Clinical Research Trials and You ”网站。

原文链接:http://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/clinicalvsmedical/default.htm

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