导语

2015515日,《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》中国发布会暨学术论坛在北京召开。该指南也是世界卫生组织制定的首份乙肝指南。来自政府、医疗卫生领域的中内外专家就指南制定背景、相关诊疗建议,及在中国实施所面临的挑战等话题进行了深入交流与探讨。

世卫慢性乙肝指南登陆中国 药物可及性成关注焦点

        慢性乙肝的一线抗病毒治疗并没有成为一线治疗,据国际肝病协会主席贾继东在5月15日于北京举行的“《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》中国发布会暨学术论坛”上介绍。

《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》中国发布会启动仪式

        3月12日,世界卫生组织发布了有史以来第一份慢性乙肝治疗指南——《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》(英文版)。该指南推荐将高耐药屏障的恩替卡韦和替诺福韦列为慢性乙肝的一线抗病毒治疗。

        不过,中国的慢性乙肝治疗情况并非如此。据中国工程院院士庄辉展示的报告显示,在中国的口服抗乙肝病毒药物中,恩替卡韦的使用量占33%,与耐药率较高的拉米夫定、阿德福韦等药物的使用量基本相当。而于2014年在中国上市的抗乙肝新药替诺福韦仅占1%。

        不少专家表示,价格昂贵是限制上述两种药物临床应用的一大原因。以进口药恩替卡韦和替诺福韦为例,两药价格远高于其他同类抗乙肝病毒药物。根据贾继东教授在会上报告,患者使用进口药恩替卡韦治疗慢性乙肝的年费用约1669美元,使用替诺福韦治疗的年费用则高达2599美元,远高于仿制药阿德福韦(525美元/年)和拉米夫定(564美元/年)的治疗费用。

        如何降低慢性乙肝患者的药物治疗费用,与会者纷纷建言献策。其中,呼吁最多的就是将抗乙肝病毒药物纳入基本医保。目前正从事乙肝群体维权工作的乙肝病毒携带者雷闯则建议,借鉴抗艾滋病毒治疗药物采购机制,通过政府集中采购方式降低药价。以目前治疗乙肝和艾滋病的药物替诺福韦为例,同样的药物在治疗艾滋病和乙肝时价格相差悬殊。同规格同剂型的替诺福韦制剂治疗艾滋病的费用为125元/月,而治疗乙肝时费用则为1470元/月。

        会上,世界卫生组织特邀专家Chee Yoke ling则基于公共卫生方法谈了药物可及性与药价问题。在她看来,中国政府应将世界卫生组织的《与贸易相关的知识产权协议》(TRIPS)最大化地灵活地纳入国内专利法,实施倾向于公共卫生的专利制度。比如:采取强制许可,允许进口或国内生产仿制药等措施,降低药物价格。

        从公共卫生角度考量,扩大安全、有效药物的可及性,促进健康公平和人权,挽救更多患者的生命,乃是世界卫生组织制定此次指南的初衷之一。与欧美、亚太地区发布的国际性慢性乙肝诊疗指南不同的是,该指南主要受众是卫生管理人员和医务工作者。

        慢性乙肝的广泛流行是重要的公共卫生问题。据了解,目前全球约有2.4亿慢性乙肝病毒感染者,主要分布在中低收入国家。肝硬化和肝细胞癌是慢性乙肝的主要并发症,每年约有65万人死于慢性乙肝。中国是乙肝发病人数最多的国家。据估算,中国有9300万的乙肝表面抗原携带者(携带率为7.18%),近3000万的乙肝患者。

        近年来,通过大力开展初生婴儿的乙肝疫苗接种政策,中国乙肝预防工作取得了显著成果。然而,在乙肝抗病毒治疗药物可及性及乙肝的规范治疗等方面中国还存在诸多挑战。

        会上,来自世界卫生组织、中国疾病控制中心、中国肝炎防治基金会及中华医学会肝病学分会、中华医学会感染病学分会、中国各省(市、自治区)医学会感染病学分会及肝病学分会的150余名领导、专家和患者代表就此次世界卫生组织慢性乙肝防治指南在中国实施所存在挑战及应对等话题进行了深入探讨。

        关于WHO乙肝指南更多报道,请见链接:WHO首部乙肝指南登陆APASL年会

WHO:慢性乙肝病毒感染者的建议

        5月15日,《世界卫生组织乙肝预防治疗指南》中国发布会在北京举行。该指南是首个针对慢性乙肝患者进行预防、关怀和治疗的世界卫生组织指南。

        该指南建议是按照慢性乙肝患者连续一体关怀体系的结构编写,从初始对疾病分期和治疗指征的评估,开始一线抗病毒治疗,对疾病进展、药物毒性及肝细胞癌发生的监 测,到治疗失败时改用二线药物,建议涵盖各年龄段及各种族成人患者。

        指南建议,应用简单 的非侵入性诊断方法评估肝病分期及治疗指征,推荐首先高耐药屏障核苷(酸)类似物替诺福韦和恩替卡韦作为一线和二线治疗。

        指南建议详见如下:

 

 

 

 

 

WHO推荐的慢性乙肝患者管理流程图

        近日,世界卫生组织发布的首份慢性乙肝防治指南(中文版)登陆中国。以下为世界卫生组织推荐的慢性乙肝患者管理流程图。

WHO首部乙肝指南登陆APASL年会

        2015年3月12日,第24届亚太肝病学会(APASL)年会在亚欧交界之城伊斯坦布尔盛大开幕。与往年不同,本次大会同时吸引了来自亚太地区和中东、非洲、欧洲等地区的肝病专家及学者参会,被大会主席德克梅吉(A.KadirD)称为“肝病界的奥林匹克”。

        本届年会参会代表逾4000名,口头报告约1200项,议题内容包括乙肝、丙肝治疗的深入探讨,而且特别关注肝癌、肝硬化、脂肪肝、肝移植和新药物有效性以及肝炎疫苗和预防。

        土耳其伊斯坦布尔当地时间3月13日中午12:30,2015年APASL年会召开新闻发布会,就刚刚出版的《世界卫生组织预防、关护和治疗慢性乙肝感染者指南》的制定背景、核心推荐意见等进行介绍。该指南是世界卫生组织(WHO)有史以来第一份慢性乙肝治疗指导。WHO全球肝炎项目(GlobalHepatitisProgramme)的维克托(StefanWiktor)教授和伊斯特布鲁克(PhilippaEasterbrook)教授、中国首都医科大学附属北京友谊医院贾继东教授、尼日利亚拉格斯(lagos)大学莱西(OulfunmiayLesi)教授以及全球肝炎联盟的戈尔(CharlesGore)出席了新闻发布会。会后,本报记者也就此新指南的发布对贾继东教授进行了专访。

指南制定背景

        Wiktor教授介绍,全球约有2.4亿人携带慢性乙肝病毒,非洲和亚洲的感染率最高。然而,由于缺乏一个以证据为基础的、清晰的治疗指导等多种因素,尤其是在许多低收入和中等收入国家,需要治疗的患者尚无法获得治疗药物,或还在接受不规范治疗。

        WHO的乙肝指南提出了用来治疗慢性乙肝感染者的简化方法,尤其涉及了资源受限的地区,并涵盖了所有治疗内容,从确定哪些人群需要得到治疗到使用何种药物,以及如何对乙肝病毒感染者进行长期监测。这份指南特点是给予以简便、廉价检测为依托的治疗建议,这将有助于临床医生作出正确判定。

指南主要建议

        指南项目总负责人Easterbrook教授进一步讲解了指南的核心推荐内容,希望帮助多个国家制定乙肝治疗规划。例如,各国需要考虑用来改善药物可及性,以及如何在现有医疗资源下最佳提供高质量的治疗。主要建议如下。

        基线及随访中应用无创诊断评估肝脏疾病分期

        推荐APRI[天冬氨酸氨基转移酶(AST)/血小板指数]作为资源受限地区评估成人是否存在肝硬化(APRI评分>2)的首选无创诊断方法。瞬时弹性成像(如FibroScan)或FibroTest可在有此设备和经济条件允许的地区作为首选无创诊断方法(有条件推荐,低质量证据)。

        需要治疗者

        需要优先治疗者:存在代偿期或失代偿期肝硬化证据(或成人患者APRI评分>2)的所有成人、青少年和儿童慢性乙肝患者,无论其丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平、乙肝e抗原(HBeAg)状态或乙肝病毒DNA(HBVDNA)水平如何,均需治疗(强烈推荐,中等质量证据)。

        对于无肝硬化证据(或成人患者APRI评分≤2)的成人慢性乙肝患者,若年龄大于30岁,同时ALT持续性升高,且存在HBV活跃复制证据(HBVDNA>20000IU/ml),无论其HBeAg如何,均推荐接受治疗(强烈推荐,中等质量证据)。

        对于无法检测HBVDNA者,无论其HBeAg状态如何,只要存在ALT持续升高也可考虑治疗(有条件推荐,低质量证据)。

        慢性乙肝一线抗病毒治疗

        对于有抗病毒治疗指征的所有成人、青少年及大于12岁的儿童慢性乙肝患者,推荐使用具有高耐药屏障的核苷(酸)类似物替诺福韦或恩替卡韦。2~11岁儿童推荐使用恩替卡韦(强烈推荐,中等质量证据)。

        低耐药屏障的核苷类似物(拉米夫定、阿德福韦或替比夫定)会引起药物耐药,因此不推荐使用(强烈推荐,中等质量证据)。

        监测有无肝细胞癌(HCC)

        利用早期发现肝癌的简便检测法开展定期监测,以评判所作治疗是否有效以及是否需要停止治疗。

        建议以下患者每6个月行常规腹部超声和甲胎蛋白检查,以监测HCC的发生:①有肝硬化者,无论年龄和其他风险因素(强烈建议,低质量证据);②有HCC家族史者(强烈建议,低质量证据);③年龄40岁以上(根据当地HCC发病率,也可设定较低年龄)、没有肝硬化证据(APRI评分≤2),但HBVDNA水平>2000IU/ml者(有条件推荐,低质量证据)。

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