普通外科

比较抗生素疗法与阑尾切除术治疗非复杂性急性阑尾炎的疗效 APPAC随机临床试验

作者:张福奎 译 来源:中国医学论坛报 日期:2015-09-24
导读

         比较抗生素疗法与阑尾切除术治疗非复杂性急性阑尾炎的疗效 APPAC随机临床试验

        保利娜·萨尔米宁等 芬兰图尔库市图尔库大学医院急性与消化外科,消化外科与泌尿外科分部等

        意义 对于非复杂性急性阑尾炎患者的治疗,越来越多的证据支持采用抗生素进行治疗,而不是外科手术。

        目的 比较抗生素疗法和阑尾切除术治疗经计算机断层扫描术(CT)确认的非复杂性急性阑尾炎的效果。

        设计、场所和参与者 2009年11月至2012年6月期间,在芬兰进行了急性阑尾炎(APPAC)多中心、开放标签、非劣效性随机临床试验,试验纳入530例年龄为18~60岁、经CT扫描确认的非复杂性急性阑尾炎患者,患者被随机分至早期阑尾切除术组或抗生素治疗组,随访期为1年。

        干预措施 被随机分至抗生素疗法组的患者,接受静脉用厄他培南(1g/d)治疗3天,随后接受7天的口服左氧氟沙星(500mg,每日1次)和甲硝唑(500mg,每日3次)治疗,被随机分至手术治疗组的患者接受标准开腹阑尾切除术。

        主要转归和检测指标 手术干预的主要终点为成功完成阑尾切除术,接受抗生素治疗患者的主要终点为从医院出院,不需要手术治疗,并且在1年随访期内无复发性阑尾炎。

        结果 手术组有273例患者,抗生素组有257例患者。在手术组的273例患者中,除1例患者外,其余所有患者均成功接收了阑尾切除术,成功率为99.6%(95%CI为98.0%~100.0%)。在抗生素组中,70例患者(27.3%,95%CI为22.0%~33.2%)在最初出现阑尾炎的1年内接受了阑尾切除术,在抗生素组256例可随访的患者中,186例(72.7%,95%CI为66.8%~78.0%)不需要外科手术,在意向治疗分析中,两组间的疗效差异为-27.0%(95%CI为-31.6%~∞,P=0.89)。鉴于预先设定的非劣效性界值为24%,我们不能证明抗生素治疗相对于外科手术存在非劣效性。在随机分组至抗生素治疗、随后接受阑尾切除术的70例患者中,58例(82.9%,95%CI为72.0%~90.8%)患有非复杂性阑尾炎,7例(10.0%,95%CI为4.1%~19.5%)患有复杂性急性阑尾炎,5例患者(7.1%,95%CI为2.4%~15.9%)并未罹患阑尾炎,但因怀疑复发而接受了阑尾切除术。在被随机分至抗生素治疗组的患者中,未发生与推迟阑尾切除术相关的腹腔内脓肿或其他严重并发症。

        结论和相关性 对于CT证实的非复杂性阑尾炎患者,抗生素治疗不符合预先设定的、相对于阑尾切除术的非劣效性标准。1年随访期内,大多数因非复杂性阑尾炎而被随机分至抗生素治疗组的患者,并不需要阑尾切除术,需要阑尾切除术的患者也并未发生严重并发症。

        [JAMA2015,313(23):2340-2348.doi:10.1001/jama.2015.6154]

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