普通外科

晚期胰腺癌的术前诱导化疗 Nab-紫杉醇+吉西他滨是否需继以FOLFIRINOX序贯化疗?

作者:佚名 来源:MedSci梅斯 日期:2020-12-18
导读

         局部晚期胰腺癌的最佳术前治疗尚未确定。本研究旨在比较Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨继以氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)作为局部晚期胰腺癌多药诱导化疗方案的疗效和安全性。 该研究是一项在德国28个中心开展的开放标签、随机2期试验,招募18-75岁、组织学确诊的、未治疗过的局部晚期胰腺腺癌患者。经过两个周期的Nab-紫杉醇(125 mg/m2)+吉西

关键字:  胰腺癌 

        局部晚期胰腺癌的最佳术前治疗尚未确定。本研究旨在比较Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨继以氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂(FOLFIRINOX)作为局部晚期胰腺癌多药诱导化疗方案的疗效和安全性。

        该研究是一项在德国28个中心开展的开放标签、随机2期试验,招募18-75岁、组织学确诊的、未治疗过的局部晚期胰腺腺癌患者。经过两个周期的Nab-紫杉醇(125 mg/m2)+吉西他滨(1000 mg/m2)治疗后,无进展或出现不可接受的不良反应的患者被随机分至两组,接受额外两个疗程的Nab-紫杉醇+吉西他滨治疗或4个疗程的FOLFIRINOX(氟尿嘧啶[400 mg/m2]、亚叶酸[400 mg/m2]、伊立替康[180 mg/m2]和奥沙利铂[85 mg/m2])序贯治疗。主要终点是随机分组患者的手术转化率(完全宏观肿瘤切除)。

        2014年11月18日-2018年4月27日,共招募了168位患者,其中130位被随机分至Nab-紫杉醇+吉西他滨组(64人)或序贯FOLFIRINOX组(66人)。在完全诱导化疗后,Nab-紫杉醇+吉西他滨组64位患者中有40位(63%)患者进行了手术探查,而序贯FOLFIRINOX组的66位患者中有42位(64%)。

        Nab-紫杉醇+吉西他滨组和序贯FOLFIRINOX组分别有23位和29位获得完全宏观肿瘤切除,手术转化率分别为35.9%和43.9%(优势比 0.72,95% CI 0.35-1.45,P=0.38)。中位随访24.9个月,Nab-紫杉醇+吉西他滨组和序贯FOLFIRINOX组的中位总体存活期分别是18.5个月和20.7个月(风险比 0.86,95% CI 0.55-1.36,P=0.53)。对于其他次要疗效终点,如研究者评估的无进展存活期和影像学缓解率、CA199应答率和R0切除率,在两组间均无显著差异,除了序贯FOLFIRINOX组的切除肿瘤病理分期有所改善(序贯FOLFIRINOX组 vs Nab-紫杉醇+吉西他滨组: ypT1/2期 69% vs 17%; ypN0期 52% vs 17%,P=0.02)。

        诱导化疗期间,两组各发生了35例(55% vs 53%)3级及以上的需紧急治疗的不良反应事件。最常见的有中性粒细胞减少(Nab-紫杉醇+吉西他滨组 vs 序贯组:18例[28%] vs 16例[24%])、恶心呕吐(2[3%] vs 8[12%])、梗阻性胆管炎(6[9%] vs 7[11%])。无治疗相关不良反应引起的死亡事件。

        该研究表明,Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨组继以FOLFIRINOX序贯治疗作为局部晚期胰腺癌的诱导化疗方案的疗效和安全性相当。

        原始出处:

        Volker Kunzmann, et al.Nab-paclitaxel plus gemcitabine versus nab-paclitaxel plus gemcitabine followed by FOLFIRINOX induction chemotherapy in locally advanced pancreatic cancer (NEOLAP-AIO-PAK-0113): a multicentre, randomised, phase 2 trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. December 15, 2020.

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