卫生管理

上海启动防疫期间医疗器械应急审批:提前介入,简化审批

作者:邹娟 来源:澎湃新闻 日期:2020-02-03
导读

          2月2日,上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前,上海市药品监督管理局设立专项工作组,启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的,由工作组组织评估和审核,作出是否同意开展应急审批的决定。

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        2月2日,上海市药监局就疫情期间医疗器械应急审批工作作出调整。目前,上海市药品监督管理局设立专项工作组,启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的,由工作组组织评估和审核,作出是否同意开展应急审批的决定。

        上海市药监局称,所指的应急审批品种,是指在中国境内或上海市范围内尚无同类产品上市,或虽已有同类产品上市,但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要,并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。

        对于同意开展应急审批的,申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料,部分申请资料可予以简化;企业可同步申请开展注册样品检验。

        应急审批的前提在于提前介入并联办理。上海市药品监督管理局指派专人负责对接相关注册申报和生产许可工作,提前介入服务。上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验,并及时出具检验报告。上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内,组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查;技术审评结束后,在1日内完成行政审批。

        此次疫情期间,由上海市药监局启动的医疗器械应急审批事项,申请人免于缴纳注册费用。

        纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理,按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。

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