卫生管理

美政府允许绝症患者使用未获批药物

作者:周舟/徐剑梅 来源:新华网 日期:2018-06-07
导读

          美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症患者使用未获美国食品药品管理局(FDA)批准、处于试验阶段的药物。

关键字:  绝症患者 |  | 未获批药物 |  | 政策 |  |  

        美国总统特朗普30日签署了被称为“尝试权”的新法案,允许绝症患者使用未获美国食品药品管理局(FDA)批准、处于试验阶段的药物。

        该法案规定,濒临死亡或罹患可能导致显著早亡疾病的患者有权寻求已通过FDA一期临床试验但尚未获批上市的药物。

        一期临床试验指新药开发过程中,经动物实验证明药品安全性和可靠性后,开始在少量目标人群中进行试验,通常为20~30人左右,研究人体对新药的反应和耐受性。

        二期和三期临床试验在符合药品适应症的患者中进行,通常临床试验最低病例数分别为100例和300例。很多药物在这两个阶段因疗效不佳或副作用大而遭淘汰,通过三期临床试验的药物可获批上市。

        目前美国多数州在州内实施了“尝试权”法。支持这一法案的保守派智库戈德华特研究所的斯塔利?科尔曼说,联邦法案得以实施后,身处目前没实施该法案州的患者可节省美药管局对试验性治疗进行评估并批准所需的时间。

        但也有人反对这一法案,他们认为法案不会对患者产生重大影响,因为FDA的“同情使用”项目已允许类似治疗,且近年来绝大多数申请者获得了批准。相反,批评者认为“尝试权”法案可能妨碍FDA的正常审批职权。

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