眼科

美国FDA批准首个人工虹膜 有望解决患者困扰

作者:伊文 来源:药明康德 日期:2018-06-04
导读

         人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法,能降低对亮光的敏感度,改善无虹膜症患者的眼睛外观。

关键字:  美国FDA 

        人工虹膜的为虹膜缺陷带来了全新的疗法,能降低对亮光的敏感度,改善无虹膜症患者的眼睛外观。

        5月31日,美国FDA批准人工虹膜上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。

        虹膜是眼睛的重要组成部分,能控制进入眼睛的光线量。然而在美国,大约每5万-10万人里,就有一人不幸患有先天性无虹膜症,导致严重的视觉问题。此外,由于白化病、创伤、或是手术等原因,一些患者的虹膜会出现受损。对于这两类患者来说,一款人工虹膜产品将为他们的世界带来重大不同。

        美国FDA批准的人工虹膜就有望解决患者们的困扰。这款虹膜由可折叠的硅制医疗材料制成,可根据每名患者的需求定制尺寸与大小。它的安装也极为便捷——医生们只要切开一个小口,将人工虹膜插入并展开即可。这层人工虹膜会被眼球的解剖结构自然支撑。如有需求,也可以将其缝合固定。

        这款产品的安全性和有效性在一项非随机的临床试验中得到了确认。该试验一共招募了389名成人与儿童患者,并让这些患者汇报使用人工虹膜产品后,对光敏感度的变化、健康相关生活质量的改善、以及对假体的满意程度。研究表明,超过70%的患者表示对强光的敏感度有显着改善,生活质量也有所提升。此外,有94%的患者对人工虹膜的外观感到满意。本研究也表明,与该人工虹膜以及手术过程相关的副作用较少。基于这些结果,美国FDA决定批准其上市。而在之前,这款产品也曾获“突破性器械认定”(Breakthrough Device designation)。

        “虹膜有缺陷的患者可能经历严重的视觉问题,也会对眼睛的外观感到不满意,”美国FDA医疗器械与放射健康中心,眼耳鼻喉设备部主任Malvina Eydelman博士说道:“今日首个人工虹膜的批准为虹膜缺陷带来了全新的疗法,能降低对亮光的敏感度。它也能改善无虹膜症患者的眼睛外观。”

        我们期待这款产品能早日为需要的患者带来生活上的改善。

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: