泌尿外科

杨森前列腺癌新药获 FDA 扩大适应症批准

作者:佚名 来源:药明康德 日期:2018-02-13
导读

          强生集团旗下杨森(Janssen)公司近日宣布,FDA 已批准了 ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。该批准基于关键 3 期临床试验 LATITUDE 的数据。研究发现,在转移高危性 CSPC 患者中与安慰剂相比,ZYTIGA 联合泼尼松将死亡风险降低了 38%。

关键字:  前列腺癌 

        强生集团旗下杨森(Janssen)公司近日宣布,FDA 已批准了 ZYTIGA(醋酸阿比特龙)联合泼尼松(prednisone)治疗转移高危性去势敏感型前列腺癌(CSPC)患者。该批准基于关键 3 期临床试验 LATITUDE 的数据。研究发现,在转移高危性 CSPC 患者中与安慰剂相比,ZYTIGA 联合泼尼松将死亡风险降低了 38%。

        CSPC 也被称为转移性激素敏感型前列腺癌(HSPC),指前列腺癌仍然对睾酮抑制治疗有缓解。新诊断的转移性疾病和有高危疾病特征的患者预后较差。

        ZYTIGA 从睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中阻断 CYP17 介导的雄激素生成。ZYTIGA 在接受雄激素阻断治疗后发生疾病进展的 mCRPC 患者中已被证实有效。自 2011 年在美国首次获得批准以来,ZYTIGA 已在 105 个国家被批准与泼尼松或泼尼松龙(prednisolone)联合使用。全球有超过 33 万名患者已经接受了治疗,其中包括美国 113000 名患者,它也是 2016 年美国转移性 CRPC 患者排名第一的口服处方药物。

        LATITUDE 是一项跨国、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,在未曾接受过有细胞毒性化疗的新确诊转移高危性 CSPC 患者中,与安慰剂对照,每日一次联合使用 1000 毫克 ZYTIGA 和 5 毫克强的松。所有患者均接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或接受过双侧睾丸切除术。

        该研究表明 ZYTIGA 与泼尼松联用与安慰剂相比,可降低死亡率高达 38%(中位总生存期无法估计,安慰剂组为 34.7 个月,HR = 0.62;95%CI:[0.51,0.76],p <0.0001)。与安慰剂组相比,其他数据显示 ZYTIGA 组患者可显著延迟化疗开始时间(中位化疗开始时间未达到,安慰剂组为 38.9 个月;HR = 0.44;95%CI: [0.35,0.56],p <0.0001)。研究数据已在芝加哥举行的 2017 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发表,并同时发表在了《The New England Journal of Medicine》上。

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