神经外科

胶质母细胞瘤创新药获 FDA 快速通道认定

作者:佚名 来源:新浪医药 日期:2017-12-28
导读

         专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司 DelMar Pharmaceuticals 公布称,美国 FDA 授予公司在研主要候选药物 VAL-083 用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)快速通道认定。

关键字:  胶质母细胞瘤 

        12 月 26 日,专注于开发及商业化创新癌症疗法的生物医药公司 DelMar Pharmaceuticals 公布称,美国 FDA 授予公司在研主要候选药物 VAL-083 用于治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)快速通道认定。

        DelMar 公司临时首席执行官 Saiid Zarrabian 表示:“VAL-083 被授予 rGBM 治疗快速通道地位是一次里程碑事件,是对该药物用于目前缺少或没有治疗选择癌症患者治疗潜力的肯定。非常高兴 FDA 的这次决定,我们同时会进行 VAL-083 用于其它多种类型癌症治疗的研究工作,以应对更多的临床未满足需求。

        本次快速通道地位的授予是基于两个由 DelMar 公司申办的用于评估 VAL-083 治疗 rGBM 患者的临床试验,这两个临床试验分别为:

        与德克萨斯大学安德森癌症中心合作,在未接受过贝伐珠单抗治疗 MGMT 基因未甲基化 GBM 患者中进行的临床 2 期研究;以及在替莫唑胺和贝伐珠单抗既往治疗后疾病进展的患者中进行的临床 3 期研究(STAR-3)。

        快速通道的授予也意味着药物可能被加速批准、授予优先审评或可以进行 NDA 文件滚动提交。通过授予快速通道地位,FDA 会寻求对被授予药物开发过程中产生问题的快速解决,通常会使药物更快批准用于患者的临床治疗。

        除了 rGBM 适应症,DelMar 已经开始了 VAL-083 用于新确诊的 MGMT 基因未甲基化 GBM 患者治疗的临床 2 期项目。DelMar 最近还收到了 FDA 关于 VAL-083 用于复发性铂类耐药卵巢癌患者治疗临床 1 / 2 期临床试验的核准通知。

        Zarrabian 表示:“我们正在进行的 VAL-083 临床开发项目得到了对该制剂独特作用机制广泛临床前研究以及 DelMar 与国家癌症研究所进行的临床试验积极数据的支持。对于 VAL-083 可能为 rGBM 患者带来有意义的临床获益并有机会通过 FDA 快速通道计划加快监管流程,抱有很大信心。”

        VAL-083(二去水矛醇)是一款全球首创(first-in-class)具有全新作用机制靶向 DNA 的小分子化疗药物,通过引起鸟嘌呤 N7 位置的 DNA 交联导致 DNA 双链断裂和癌细胞死亡。体外研究显示,该药物的抗癌活性不受常见的化疗药物耐药机制的影响。

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