神经外科

我抗脑癌药物获美“孤儿药”认定

作者:佚名 来源:科技日报 日期:2017-12-10
导读

         记者近日获悉,南开大学药学院、药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,刚刚获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:孤儿药)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。

关键字:  脑癌 

        记者近日获悉,南开大学药学院、药物化学生物学国家重点实验室陈悦教授团队历时8年攻关的编号为ACT001的抗脑胶质瘤药物,刚刚获得美国食品药品管理局(FDA)罕见病药物(即:孤儿药)的资格认定,成为我国少数几个获得该资格认定的药品之一,也是目前为止天津首个获美“孤儿药”认定的准药品。

        “孤儿药”是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为“孤儿药”。FDA对“孤儿药”的认定,意味着该药物在美国将享受评审、临床试验、市场投入等环节特殊支持。据介绍,ACT001在澳大利亚的Ⅰ期临床试验中,治疗效果好于目前世界治疗脑胶质瘤最好的药物——替莫唑胺。另据了解,ACT001已获得了我国的临床批文,该药物在国内的临床试验即将启动。

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