政策法规

重磅!药品医疗器械审评审批改革深化

作者:崔元苑、聂丛笑 来源:人民健康网 日期:2017-10-10
导读

          10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

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        10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件,对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

        国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在上述《意见》解读发布会上指出,此次发布的《意见》内容分别在改革临床试验管理、优化审评审批、加强创新权益的保护、明确上市许可持有人的责任、提升技术支撑的能力上有所创新。

        《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,提出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品医疗器械创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力加强组织实施6部分共36项改革措施。

        针对临床研究资源短缺的问题,《意见》提出临床试验机构资格认定改为备案管理。支持临床试验机构和人员开展临床试验。为满足临床急需药品医疗器械使用需求,《意见》提出加快临床急需药品医疗器械审评审批,允许可附带条件批准上市,上市后按要求开展补充研究。

        为提升罕见病患者用药品及医疗器械可及性,《意见》支持罕见病治疗药品医疗器械研发,对境外已批准上市的有关药品医疗器械,可附带条件批准上市。为进一步推动仿制药质量和疗效一致性评价,《意见》明确建立中国上市药品目录集,注册药品各类信息。

        同时,《意见》提出探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、专利期限补偿制度、临床数据保护制度等一系列改革“组合拳”,并明确推动上市许可持有人制度全面实施,上市许可持有人对药品医疗器械研发、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任。

        《意见》要求完善技术审评体系和制度,加强审评检查能力建设,建设职业化检查员队伍。从医药产业参与国际竞争、促进人民群众健康的战略高度,立足产业实际,放眼国际市场,对深化审评审批制度改革作了积极、系统的制度设计,有利于鼓励创新,减少低水平重复,满足临床治疗需求,最终促进医药产业健康发展。

        国家食品药品监督管理总局相关负责人表示,出台深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的政策,对于落实建设创新型国家战略,激发医药产业创新发展活力,推进医药产业供给侧结构性改革,提高中国药品医疗器械质量和国际竞争力,更好地满足公众需求,推进健康中国建设,保障国家安全,都具有十分重大的意义。

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