血液

滤泡性淋巴瘤新药获 FDA 优先审评资格

作者:佚名 来源: medicalxpress 日期:2017-09-04
导读

         罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)近日宣布,美国 FDA 已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药 Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得,患者离使用这款新药又近了一步。

关键字:  滤泡性淋巴瘤 

        罗氏集团(Roche Group)成员基因泰克(Genentech)近日宣布,美国 FDA 已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请(sBLA),并赋予了新药 Gazyva (obinutuzumab)优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者,可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格的取得,患者离使用这款新药又近了一步。

        滤泡性淋巴瘤是一种最常见的慢性非霍奇金淋巴瘤,约占所有非霍奇金淋巴瘤患者的五分之一。它被认为是一种难以治愈且经常周期性缓解和复发的疾病,是成人中最常见的血癌之一。据估计,2017 年仅在美国地区就将新增 14,000 位滤泡性淋巴瘤患者。目前,该疾病患者普遍采取的治疗手段是利妥昔单抗(Rituxan)。然而这种疗法并不适用于发生严重感染的患者,并且也无法确认这种疗法对于儿童患者是否安全有效。

        Obinutuzumab 是一款有潜力改善这一状况的药物。Obinutuzumab 一般在患者使用化疗药物苯达莫司汀(bendamustine)后使用,适用于那些采用利妥昔单抗(Rituxan)疗法没有疗效或治疗后淋巴瘤复发的患者。作为改造后的单克隆抗体,Obinutuzumab 可以靶向一种叫 CD20 的蛋白质,而这种蛋白质通常可以在特定类型的 B 细胞上发现。这种药物既可以直接攻击靶向的细胞,也可以通过身体自身的免疫系统来发挥功效。

        此次 Obinutuzumab 优先审评资格的获批是基于 GALLIUM 研究的结果。GALLIUM 研究是针对以前未经治疗的滤泡性淋巴瘤的一项 3 期研究,研究对象包括 1,401 例以前未治疗的慢性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)患者,其中 1,202 例患有滤泡性淋巴瘤。这项研究的重点是评估滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期(PFS),以及患者的总体存活率。研究结果显示,obinutuzumab 和利妥昔单抗相比显示出了更长的无进展生存期,也就是说,Obinutuzumab 可以帮助未经治疗的滤泡性淋巴瘤患者在不发生疾病恶化或死亡的情况下存活更长时间。同时,基于 Obinutuzumab 的治疗将疾病恶化或死亡的风险降低了 32%。

        “滤泡性淋巴瘤在每次复发时的治疗难度都在增加,而我们进行初步治疗的目的是尽可能地防止癌症进一步扩散。”基因泰克首席医学官兼全球产品开发部负责人 Sandra Horning 博士表示:“GALLIUM 研究显示,在目前的医疗手段下,基于 obinutuzumab 的疗法显著提高了滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期。我们致力于把这种有可能造福更多患者的药物尽快带到市场上来。”

        通常 FDA 会将优先审评资格授予那些有可能大幅度提高某种疾病预防、治疗和诊断效果的药物。FDA 预计将在 2017 年 12 月 23 日之前作出是否批准 obinutuzumab 上市的决定。这款药物如果被批准上市,将会为广大遭受滤泡性淋巴瘤病痛折磨的患者带来新的希望。

        参考资料

        [1] Genentech (RHHBY) Gains Priority Review For Another Drug, This Time For Lymphoma

        [2] Genentech 官网

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