医学教育

2017日本PMDA认证培训课程

作者:组委会 来源:医脉通 日期:2016-12-30
导读

         随着原研公司药品专利的陆续到期,日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下,PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。 2017年1月,世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃,举行日本药证PMDA培训,从PMDA检查官角度,介绍MF和PMDA工厂审计以及如何应对审计。 培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件,对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行

        随着原研公司药品专利的陆续到期,日本企业从中国、印度等亚洲工厂采购原料和制剂的情况也在显著增加。 在此形势下,PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。

        2017年1月,世易科技携手PMDA GMP原专家宮木 晃,举行日本药证PMDA培训,从PMDA检查官角度,介绍MF和PMDA工厂审计以及如何应对审计。

        培训课程将详细介绍MF的有关政策、技术文件,对工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行分析,同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的介绍。以便进一步推动我国药品注册技术要求与国际接轨,提高中国药品质量规范管理的水平,从而帮助中国医药企业顺利进入日本市场。

        二、嘉宾风采

        PMDA GMP原专家 宮木 晃

        l 曾就职于ASTELAS制药,诺华制药,麒麟啤酒医药事业本部,PMDA

        l 曾担任上武大学看护学部的专任讲师,现专职为医药公司做咨询服务从2011年开始担任制剂机械技术学会的理事

        l 拥有制药厂/官方和来自两方面的国内,国外工厂的药品GMP调查、审计的经验,并著有相关著作,丰富的演讲经验

        三、培训内容

        1: MF的编写要领(上午)

        利用PMDA在职期间对包括MF在内的审计的经验,列举重点进行解答

        演讲+答疑讨论

        2:对PMDA的GMP现场审的对应方法及注意事项(下午)

        对于日本之外的工厂审计中经常发生的缺陷、缺点进行解说,同时对PMDA审计的对策以及如何把握PMDA的对应课题进行深入详细的讲解

        演讲+答疑讨论

        参会价格:

        3200元/位 (含会议服务费、资料、会务正餐等,不含住宿)

        现场付费: 3600元/位

        优惠政策: 1)11月25日之前(含11月25日)付款:3000元/位

        2)同一单位3人以及3人以上,每人优惠100元

        3)会议套票:13000元/5张

        联系我们:

        更多参会详情以及会议赞助,请联系Angel Zhu 0086 13817231961 angel.zhu@echinachem.com

        中文网址:http://www.echinachem.com/events/PMDA2017/index.html

        朱小姐

        手机:13817231961

        电话:13817231961

        邮箱:angel.zhu@echinachem.com

        单位:世易科技

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