背景 胃癌根治性切除后有治愈可能,但远期生存较差。
方法 将根治性切除后病理分期为ⅠB、Ⅱ、ⅢA、ⅢB和Ⅳ(T4N2M0)期的胃癌患者随机分为随访组和辅助化疗组,后者接受4个周期的静脉化疗(PELF方案,顺铂40 mg/m2 d1、d5,表柔比星30 mg/m2 d1、d5和左旋亚叶酸钙100 mg/m2 d1~4和氟尿嘧啶300 mg/m2 d1~4,每3周重复1次)。观察辅助化疗组不良反应的发生率和严重程度,通过Kaplan-Meier分析和Cox比例风险模型比较两组间总生存(OS)率和无病生存(PFS)率的差异。
结果 1995年1月至2000年9月间,共258例胃癌患者入组,其中化疗组130例,单纯手术组128例,两组患者的基本特征匹配良好。化疗组中3/4级毒性反应如呕吐、黏膜炎、腹泻发生率分别为21.1%、8.4%和11.8%,3/4级粒细胞减少、贫血、血小板减少发生率分别为20.3%、3.3%和4.2%。平均随访72.8个月后,128例(49.6%)患者复发,139例(53.9%)死亡,其中1例死于化疗毒性反应。与单纯手术组相比,辅助化疗未能增加无病生存(DFS)率[复发风险比(HR)为0.92,95%可信区间(CI)0.66~1.27]或OS率(死亡HR=0.90,95% CI 0.64~1.26)。
结论 该研究未能证实PELF方案辅助化疗可改善OS或DFS。辅助化疗的疗效较轻微(患者死亡或复发危险降低10%),这与荟萃分析中不含铂类的辅助化疗方案结果相一致。
论文全文参见J Natl Cancer Inst [2008, 100(6): 388]
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