美停用ReadyMED人工橡胶注射泵存储的达托霉素注射剂
美国FDA近期通知医务人员,停止使用ReadyMED人工橡胶注射泵存储的达托霉素注射剂(商品名Cubicin)。
停用上述产品是因为Cubist药厂在从ReadyMED注射泵里复原的Cubicin溶液中分离出一种重要的杂质——2-巯基苯并噻唑(MBT)。
MBT用于制造橡胶,以往有报道它可以从橡皮塞子及注射器的组件里浸出到药品中。已发现皮肤接触MBT与皮肤过敏相关,MBT慢性给药与实验室里啮齿类动物发生某些肿瘤的危险增加相关。
但是,在经检测的存储于其他标准类型注射装置中的复原Cubicin溶液中未检出MBT。(图南)
美全国召回地高辛片剂Digitek
美国FDA近期通知医务人员,Actavis Totowa公司在全国范围内召回各种地高辛片剂(商品名Digitek),Digitek多用来治疗心衰和心律失常。Digitek由Mylan公司以“Bertek”标签分销,以及由UDL公司以“UDL”标签分销。
之所以召回该产品,是由于Digitek双倍厚度的药片可能含2倍批准的活性成分,而其含量增加1倍有可能使肾衰患者发生洋地黄中毒。
EMEA建议:妊娠前3个月禁用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂
欧洲药品局(EMEA)近日建议,妊娠3个月内的妇女应避免使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。
在对妊娠妇女使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的安全性进行审查后,EMEA发出上述建议,并要求所有批准的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的产品信息在妊娠妇女应用方面保持一致。
EMEA指出,他们还将进一步确认妊娠第2个3个月和第3个3个月使用血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的安全性。(蒋文)
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