在近日召开的第23届欧洲泌尿学会年会上,荷兰St. Radboud大学医学中心Mulders报告,自体肿瘤来源热休克蛋白gp96-肽复合物肿瘤疫苗vitespen(原名HSPPC-96)用于早期肾细胞癌(RCC)术后治疗,能引发肿瘤特异性免疫应答,改善患者预后。
Mulders等进行的一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床试验共纳入728例已接受肾切除术的RCC患者,按1﹕1比例随机分成vitespen治疗组(367例)和观察组(361例)。主要终点为无复发生存(RFS),次要终点为总生存(OS)。
尽管意向治疗分析和全体分析(vitespen组300例,观察组304例)结果均显示,vitespen组和观察组RFS无显著差异,但在240例早期(Ⅰ期或Ⅱ期)患者中, vitespen治疗者RFS相对于对照组患者有所改善[27.0%对15.2%,风险比(HR)=0.576,P=0.056],不过vitespen治疗Ⅲ、Ⅳ期患者获益不明显(HR=1.083,P=0.686)。
研究者还根据ECOG分类标准进行了事后(post hoc)分析。对362例中危早期患者进一步随访17个月后,vitespen组RFS显著改善(HR=0.521,P=0.004)。
此外,vitespen耐受性良好,研究中不良反应主要发生在注射部位,均为预料中的短暂副作用,未发现治疗相关3/4级不良反应。
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