美召回罗替戈汀透皮递药系统
美国FDA近期告诫医务人员和患者,Schwarz药厂召回Neupro——一种贴在皮肤上用于治疗早期帕金森病的罗替戈汀透皮递药系统。因为该产品在贴片处可形成罗替戈汀结晶,这可导致可供透皮吸收的药物减少,而引起疗效改变。
FDA指出,医务人员不应该再让任何新患者开始接受Neupro治疗,并应按产品标签上的指南开始逐渐调低正使用该产品患者的用药剂量。正在接受Neupro治疗的患者一定不要突然中断治疗。已经发现突然撤除多巴胺激动剂与发生一种类似于神经阻滞剂恶性综合征或运动不能性危象的综合征相关。
吗替麦考酚酯和Myfortic可能与脑白质病相关
美国FDA近期告知医务人员,他们正在调查使用抗器官排斥药吗替麦考酚酯(商品名骁悉)及霉酚酸(商品名Myfortic)与发生可危及生命的进展性多灶性脑白质病(PML)之间的潜在关联。
FDA在公告中指出,他们正在审查罗氏公司提交的资料,包括其已经收到的关于服用骁悉或Myfortic的患者中PML发生情况的上市后报告,以及对骁悉处方信息的修改建议。
FDA指出,患者在免疫系统功能受抑制的情况下(包括在服用骁悉或Myfortic期间)出现局限的神经系统症状和症状,应警惕发生PML的可能性。
一些使用胰岛素干粉吸入剂的患者发生肺癌
美国FDA和辉瑞公司近期告知医务人员及患者,由于一些使用Exubera(基因重组DNA人胰岛素干粉吸入剂)的患者发生原发性肺癌,Exubera 处方信息中警告部分的安全性信息已更新。
FDA指出,在一项临床试验中,Exubera治疗组有6例患者新近诊断为原发性肺癌,而对照组只有1例。还有一则上市后报告显示,1例Exubera治疗患者发生原发性肺癌。但是,现有的病例数尚不足以判断这些不良事件是否与Exubera相关。
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