轮状病毒胃肠炎的发病高峰见于6~24个月的婴幼儿。巴西卫生部Linhares 等报告,口服2剂减毒人轮状病毒活疫苗RIX4414,可有效预防2岁前拉丁美洲婴幼儿发生严重轮状病毒胃肠炎[Lancet 2008,371(9619): 1181]。
该研究为一项双盲随机安慰剂对照Ⅲ期临床试验,共纳入10个拉丁美洲国家的15183名6~13周龄的健康婴儿,按1:1比例随机2分组,分别口服2剂RIX4414疫苗或安慰剂(大约在2月龄和4月龄时)。
从婴儿口服第2剂疫苗后2周开始观察疫苗的预防效果,并随访至2岁。评估口服减毒人轮状病毒活疫苗的疗效和安全性。
结果显示,在2年观察期内,口服RIX4414疫苗组婴儿的严重轮状病毒胃肠炎发生率较安慰剂组少[分别为0.4%(32例/7205例)与2.3%(161例/7081例),P<0.001]。
RIX4414疫苗抗野生型轮状病毒G1株的有效率为80.5%~82.1%,抗混合轮状病毒非G1株的有效率为77.5%,抗混合轮状病毒非G1 P8株的有效率为80.5%。
RIX4414疫苗预防轮状病毒胃肠炎住院的有效率为83.0%,预防任何原因腹泻住院的有效率为39.3%。在随访期内未观察到纳入婴儿发生肠套叠。
研究者认为,在小儿常规免疫接种内纳入RIX4414疫苗,应该能降低全世界轮状病毒胃肠炎的疾病负担。
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