EMEA建议增加Velcade新禁忌证
欧洲药品管理局(EMEA)建议,Velcade(bortezomib)不应该用于患有急性弥漫性浸润性肺及心包疾病患者。
Velcade用于治疗进展性多发性骨髓瘤,适于对至少1种其他治疗无反应的患者,以及骨髓移植术后或不适于行骨髓移植的患者。
EMEA审核了关于Velcade安全性的所有资料,最后EMEA人用药物委员会(CHMP)认为,Velcade的益处大于其风险,但是用于急性弥漫性浸润性肺及心包疾病患者除外。CHMP因此建议禁止将Velcade用于上述患者。
CHMP还建议,医师在开始使用Velcade治疗前应对患者进行胸部X线检查,并进行个体化的利弊分析。此外,应在Velcade的产品信息中加入该药在上市后阶段观察到的心脏及肺部不良反应的新信息。
确定阿巴卡韦心梗危险尚需更多资料
欧洲药品管理局(EMEA)近日发布公告,目前的资料尚不足以就应用阿巴卡韦与心梗危险增高之间的关联下明确结论,现在并不需要对含阿巴卡韦药物的处方信息进行更改,但需要更多的资料以确定含阿巴卡韦的药物引起心梗的危险。
阿巴卡韦是一种核苷逆转录酶抑制剂(NRTI),用于人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的抗逆转录联合治疗。
EMEA针对近期的抗HIV药物不良反应数据汇总研究结果发出上述公告,该研究结果提示在过去6个月中服用阿巴卡韦与心梗危险增高相关,而在停用阿巴卡韦6个月或更长时间的患者中未发现上述危险显著增加。另一种NRTI去羟肌苷也观察到类似但较弱的关联。
但在一项由葛兰素史克公司资助的纳入54项临床试验的荟萃研究中,并未观察到使用阿巴卡韦的患者心梗危险增加。
EMEA指出,服用阿巴卡韦的患者应继续使用该药,如果有疑虑可向其医师咨询,同时应减少或控制一些可控制的危险因素,如吸烟、高血压、高脂血症及糖尿病。
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