噻托溴铵可能增加卒中危险
勃林格殷格翰公司与美国FDA近期告诫医务人员,正在进行的安全监测发现,使用噻托溴铵(商品名为Spiriva HandiHaler)的患者发生卒中的危险可能增高。
Spiriva HandiHaler含噻托溴铵,用于治疗慢性阻塞性肺疾病相关的支气管痉挛。
勃林格殷格翰公司向FDA报告称,他们已对29项安慰剂对照临床研究的安全性数据进行汇总分析,初步结果表明每1000例接受Spiriva治疗1年的患者中,有8例患者存在卒中风险,而安慰剂组有6例。这意味着在每1000例接受Spiriva治疗1年的患者中,由Spiriva额外引起的任何类型的卒中患者有2例。
审慎解读这一初步分析结果至关重要。FDA正与勃林格殷格翰公司共同致力于深入调查Spiriva与卒中的潜在关联。FDA尚未肯定上述分析结果,汇总分析虽然能够提供潜在安全问题的早期信息,但这些分析存在其固有的限制性和不确定性,因而需要采用其他来源的数据进行深入调查。
但FDA同时指出,患者在咨询其医师以前不应停止使用Spiriva HandiHaler。
孟鲁司特可能引起自杀等行为和心境异常
美国FDA近期通告医务人员及患者,FDA正在就服用孟鲁司特(商品名顺尔宁)与行为和(或)心境异常改变、自杀倾向(有自杀想法及行为)及自杀之间可能存在的关联进行调查。
顺尔宁是一种白三烯受体拮抗剂,用于治疗哮喘及过敏性鼻炎的症状,以及预防运动诱发性哮喘。
FDA指出,患者如果对此消息有疑问,在咨询其医师以前不应该停止服用顺尔宁。医务人员应监测服用顺尔宁的患者是否有自杀倾向,以及行为和心境异常改变。
FDA介绍,该通告符合FDA将向公众通报其正进行的药物安全审查的承诺。鉴于调查的复杂性,FDA预计需要9个月的时间来完成审查。一旦该审查完成,FDA将向公众通告其结论及建议。
|
