警惕肝素钠注射剂的严重不良反应
美国FDA近期告诫医务人员,警惕肝素钠注射剂的严重不良反应。
FDA指出,已报告的肝素钠严重不良反应包括过敏反应(或超敏反应),伴口唇水肿、恶心、呕吐、大汗、气短等症状,有的病例出现严重低血压。
多数不良反应出现在开始使用肝素钠的几分钟内,然而不能除外迟发反应的可能。不良反应发生主要见于使用多剂量瓶装的肝素钠。然而,有的患者在接受多次单次剂量冲击用药时发生不良反应。
肝素钠是一种抗凝剂,用于接受肾透析或某些心脏手术的患者,也用于治疗或预防一些其他的严重疾病,包括深静脉血栓和肺栓塞。肝素治疗需初始经静脉给予大剂量的冲击量(5000~50000单位)。近期有报告,一些接受较大冲击剂量治疗的患者发生严重不良反应。
FDA介绍,一项试图明确发生不良反应根本原因的调查正在进行中,在该调查完成之前,多剂量包装肝素钠的生产已被暂停。肝素钠是一种医疗必须药物,因担心药品突然短缺可能引起严重公众卫生后果,所以不召回目前已上市的由百特公司生产的多剂量包装肝素钠产品。
美加强监控未经批准注射用秋水仙碱的使用
美国FDA近期宣布,将对生产和销售未经批准的注射用秋水仙碱的公司采取强力措施。个人和公司必须在30天内停止生产注射用秋水仙碱,并在180天内停止运输该产品或接受强制检查。此后,所有注射用秋水仙碱制剂必须经FDA批准生产和运输。
FDA指出,秋水仙碱用于治疗痛风,是一种毒性很强的药物,尤其在静脉注射时很容易过量。该药的有效剂量与中毒剂量相距很近,可导致包括死亡在内的严重健康危险。
FDA共接到50例与静脉用秋水仙碱相关的不良反应报告,其中23例患者死亡。可能致命的不良反应包括血细胞计数低、心脏事件及器官衰竭。
FDA的上述举措不会涉及片剂秋水仙碱产品。
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