美国内布拉斯加州大学医学中心一项研究表明,英夫利西单抗治疗并未使中重度COPD患者获益。[Am J Respir Crit Care Med 2007,175(9):926]
TNFα在COPD患者中过表达,并可能在发病中起作用。该研究试图评价TNFα单抗英夫利西对中重度COPD患者的临床疗效及安全性。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量确定的临床试验。234例中重度COPD患者被随机分为3组,分别于0、2、6、12、18、24周接受静脉注射安慰剂(n=77)、英夫利西单抗3 mg/kg(n=78)和英夫利西单抗5 mg/kg(n=79)。
安慰剂组、英夫利西单抗3 mg/kg组和5 mg/kg 组分别有61例(79%)、49例(63%)和55例(70%)患者完成试验。方差分析结果显示,在第24周观察点,英夫利西组和安慰剂组的慢性呼吸问卷(CRO)评分无差异。与基线比较,英夫利西组和安慰剂组吸入支气管扩张剂前FEV1占预计值的百分数无明显差异。6分钟步行试验示英夫利西组患者步行距离增加,但与安慰剂组相比无显著性差异(P=0.1137)。
安慰剂组、英夫利西单抗3 mg/kg组和5 mg/kg组不良事件发生率分别为88.3%、88.3%和92.5%,差异无统计学意义。试验期间,英夫利西组较对照组出现更多恶性肿瘤(9/157例对1/77例)及肺炎病例,但差异没有显著性。
研究提示,中重度COPD患者并未从英夫利西单抗治疗中获益,该药物对COPD患者罹患恶性肿瘤风险的影响尚待阐明。
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