意大利消化道癌症研究组(GISCAD)多中心随机对照Ⅱ期临床试验表明,在吉西他滨+顺铂联合方案基础上加用西妥昔单抗,并不能提高晚期胰腺癌患者的治疗有效率或延长其生存期。[Lancet Oncol 2008, 9(1): 39]
研究者Cascinu等将84例晚期胰腺癌患者随机分为试验组(男性29例,女性13例,中位年龄61岁)和对照组(男性22例,女性20例,中位年龄64岁)。试验组治疗方案为西妥昔单抗负荷剂量400 mg/m2续以每周250 mg/m2,在第1、8天给予吉西他滨1000 mg/m2和顺铂35 mg/m2,21天为一个疗程。对照组只采用上述吉西他滨和顺铂治疗方案,不加西妥昔单抗。主要终点为客观有效率(能达到部分缓解或完全缓解的患者比例),次要终点包括病情控制率(能达到部分缓解、完全缓解或病情稳定的患者比例)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
意向性治疗分析显示,试验组和对照组的客观有效率和疾病控制率均无显著性差异。总中位随访时间为11.8个月,两组的中位PFS和中位OS也均无显著性差异(表1)。共有33例患者至少出现1种3~4级毒性反应。
表1 试验组和对照组结果
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试验组 |
对照组 |
统计学结果 |
| 客观有效率 |
17.5% |
12.2% |
χ2=0.360,P=0.549 |
| 疾病控制率 |
55.0% |
58.5% |
χ2=0.446,P=0.504 |
| 中位PFS |
3.4月 |
4.2月 |
HR=0.96,P=0.847 |
| 中位OS |
7.5月 |
7.8月 |
HR=0.91,P=0.739 |
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