英国牛津大学Snape等报告,一种新型四价CRM197结合脑膜炎球菌疫苗(MenACWY)对婴儿安全有效,接种婴儿可良好地耐受该疫苗,并可获得有效的免疫力。[JAMA 2008,299(2): 173]
为确定MenACWY在婴儿中的免疫原性,研究者开展了一项随机对照临床试验。
在2004年8月至2006年9月期间,该研究共纳入225名英国婴儿和196名加拿大婴儿(均2个月大)。英国婴儿接种MenACWY疫苗(分别在第2、3和4个月时或第2和4个月)或C群单价脑膜炎双球菌糖结合物疫苗(MenC疫苗)(在第2和4个月)。另外,所有英国婴儿均在第12个月接种MenACWY疫苗。加拿大婴儿分别在第2、4和6个月或第2和4个月接种MenACWY疫苗,并在第12个月接种MenACWY疫苗,或接种另外一种普通四价多糖疫苗,或不接种疫苗。
评估初始MenACWY疫苗接种和12个月强化接种后,补体血清杀菌活性(hSBA)滴度≥1:4的接种婴儿比例,同时还评估MenACWY疫苗的安全性和致反应力。
结果显示,第2、3和4个月接种MenACWY疫苗婴儿hSBA滴度≥1:4的比例为93%~97%。第2、4和6个月接种MenACWY疫苗的婴儿,血清A群的应答比例为81%,C群的应答比例为98%,W-135群的应答比例为99%,Y群的应答比例为98%。
第2个月和第4个月接种MenACWY的婴儿,超过84%的人血清C、W-135和Y群以及超过60%的人A群hSBA滴度≥1:4。在13个月时,接收初始和强化MenACWY接种的婴儿,至少95%的人血清C、W-135和Y群以及至少84%的人A群hSBA滴度≥1:4。
第2和4个月接种MenACWY的英国婴儿,2%观察到接种后腿部运动疼痛,而第2和4个月接种MenC的婴儿,4%观察到接种后腿部运动疼痛。上述两组婴儿接种后体温≥38℃的比例分别为4%和2%。
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