美国一项多中心Ⅱ期临床试验结果称,对于铂类敏感的晚期复发性卵巢癌患者,采用trabectedin单药治疗有一定疗效。(Br J Cancer 2007, 97: 1618)
新型化疗药物trabectedin主要作用于双链DNA,通过抑制DNA复制达到抗肿瘤效果。为了明确铂类敏感、铂类耐药的复发性卵巢癌患者对trabectedin治疗的客观缓解率,美国麻省总医院Krasner等开展了这项Ⅱ期临床试验。
该试验主要入选条件包括确诊的复发性晚期卵巢癌,且既往未应用两种以上含铂类化疗方案。试验共纳入147例患者,根据化疗后无肿瘤间隔期(TFI)将患者分为铂类敏感组(TFI≥6个月)和铂类耐药(TFI<6个月)或铂类难治性(一线化疗时病变仍进展)卵巢癌组。试验中用药方案为先给予地塞米松后,经中央静脉持续3小时输注trabectedin(0.58 mg/m2),每周用药一次,共持续三周,然后停药一周。
在铂类敏感组中,62例可评估患者的总有效率(ORR)为29.0%,中位无进展生存期(PFS)为5.1个月。4例患者在治疗结束时无影像学扫描随访结果而未纳入评价。在铂类耐药或难治性卵巢癌组中,79例患者有评价结果,其ORR为6.3%,中位PFS为2.0个月。2例患者在治疗结束时无随访结果。
治疗中最常见(≥2%患者)的药物相关3/4级不良事件是可逆性肝丙氨酸转氨酶升高(10%)、中性粒细胞减少(8%)以及恶心、呕吐和乏力(各5%)。
可见,铂类敏感的晚期复发性卵巢癌患者对trabectedin治疗有明确的应答,同时也有一系列毒性反应但可对症处理。
■ 相关链接
目前,trabectedin的Ⅲ期临床试验正在全球多个国家和地区进行。研究将针对铂类敏感和铂类耐药的复发性卵巢癌患者,比较trabectedin+脂质体阿霉素和脂质体阿霉素单用的疗效。中国内地共有7家三级医疗单位参与此项研究,我国香港和台湾地区也有医疗机构参加。研究已于2007年6月完成最后的患者入组,中国内地共入组73例,目前正在进行中期数据分析,预计后期随访及统计分析将于明年4-5月完成。期待该Ⅲ期临床试验结果能在不久的将来面世。
|
