索拉非尼治疗晚期RCC中国用药研究由中国医学科学院肿瘤内科、北京大学第一医院泌尿外科、武汉同济医院肿瘤内科、浙江省肿瘤医院化疗科等4个研究中心共同完成。该研究2006年4月启动, 共纳入不能手术切除和(或)转移性RCC(透明细胞型为主)、有可测量病灶、距上次抗肿瘤治疗至少4周以上、ECOG PS 0~2、预期生存期>12周、重要脏器功能良好、无脑转移的患者62例。所有患者口服索拉非尼400 mg,bid。每4周为1个治疗周期。对患者每4周进行1次安全性访视,每8周进行1次实验室指标检查和肿瘤评估。
研究结果显示,截至2007年8月20日,共有57例患者完成至少1次肿瘤评估,中位治疗时间为32周。疗效评价结果表明,CR 1例(1.75%),PR 11例(19.30%),SD 36例(61.6%),PD 9例(15.79%),疾病控制率达84.21%,与TARGET研究结果一致。患者中位PFS为42周,中位TTP为41周,中位OS尚未达到。常见不良反应为手足皮肤反应、高血压等。该研究的毒性反应和疗效数据与TARGET研究数据相似,说明索拉非尼可有效控制中国晚期RCC患者的疾病进展,并具有良好的安全性。
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