FDA对妊娠妇女使用霉酚酸缓释片发出安全警示
美国FDA和诺华公司近日发布通告称,妇女在妊娠期用霉酚酸缓释片(Myfortic,),与流产和胎儿先天畸形危险增高相关。Myfortic的妊娠分类被改为D类(有胎儿危险的肯定证据)。这一改变是基于美国国立妊娠移植登记和其他妇女在妊娠期暴露于Myfortic的上市后资料。
FDA告诫,计划妊娠的病人不宜用Myfortic,除非用其他免疫抑制剂无效。医务人员应与病人讨论用Myfortic的利弊。育龄期女病人必须接受避孕咨询,在用Myfortic期间必须采用有效的避孕方式。
Myfortic的适应证为预防接受肾移植病人的器官排斥反应。
Thoratec体外辅助人工心脏被召回
Thoratec公司和FDA发布1级召回通告,召回Thoratec置入式辅助人工心脏(IVAD),其序列号为488以上,于2004年10月1日至2007年10月22日间生产和销售。
目前这一装置可能被置入病人体内,或在体外替代心脏功能。如果IVAD在体外使用,可能发生气体渗漏,这将导致没有足够的血流到达和流出心脏。这次召回不影响置入的IVAD。医师应及时通知用体外Thoratec IVAD的病人。
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