促凝血药物抑肽酶可能增加死亡危险
美国FDA近日发出通告称,其资料安全监测委员会建议,心脏外科的一项随机试验(BART),抑肽酶(抗纤维蛋白溶解药)治疗组应停止招募病人。BART研究是为了验证抑肽酶在降低与心外科手术相关的大出血方面,优于6-氨基已酸和氨甲环酸的假说而设计的。初步结果提示,与其他抗纤溶蛋白溶解药——6氨基已酸和氨甲环酸相比,抑肽酶增加死亡危险。
FDA预期对抑肽酶(Trasylol)的总体危险和益处进行再评价,这可能导致对药物说明书的修订。
莫达非尼产品说明书更新
美国FDA 和 Cephalon公司告知医务人员,莫达非尼(Provigil)产品说明书的警告部分已更新。
莫达非尼的适应证是发作性睡眠相关的过度睡眠、睡眠呼吸暂停/低通气综合征,以及其他睡眠障碍。修订的安全信息包括用该药可能发生严重皮疹(SJS)、超敏反应和精神症状。危及生命的严重皮疹罕见,包括中毒性表皮坏死溶解和嗜酸性粒细胞增多性药物疹以及全身症状。儿童与成人的上述症状在全球上市后报告提到。血管性水肿和多器官超敏反应也在上市后报告中存在。
FDA告诫医师,应提示正在用Provigil的病人,如果出现皮疹或其他超敏反应,应立即中止Provigil的使用。另外,FDA没有批准该药用于儿科病人。用该药的病人还可能出现精神方面的不良事件,包括焦虑、躁狂、幻觉和自杀观念等。医师当给有精神病、抑郁症或躁狂病人处方Provigil时,应谨慎。
霉酚酸酯可能导致妊娠妇女流产和致畸形危险
美国FDA和罗氏公司最近发出通告,告诫医务人员霉酚酸酯(mycophenolate mofetil)与妊娠妇女最初3个月内的流产危险增加相关,并且增加先天畸形的危险,特别是外耳和颜面异常,包括唇裂和上腭裂,及肢体远端、心脏、食管和肾的异常。根据来自美国国立妊娠移植注册资料和妊娠妇女暴露于霉酚酸酯的上市后资料,霉酚酸酯的妊娠分类从C类(即致命危害不能被除外)改为D类(即有致命危险的肯定证据)。
通告告诫,在用霉酚酸酯开始治疗1周内,育龄妇女应做血或尿妊娠试验阴性。另外,正在用霉酚酸酯的育龄妇女,必须接受避孕咨询和采用有效的避孕方式。医务人员和病人应了解霉酚酸酯可减少口服避孕药的血浓度,因此理论上减少避孕药的效果。
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