FDA关注双膦酸盐的安全性
FDA于近日发布公告称,其正在重新进行与用双膦酸盐(阿伦膦酸钠,伊替膦酸钠,伊班膦酸钠,帕米膦酸钠,利塞膦酸钠,替鲁膦酸钠,唑来膦酸)有关的房颤安全性资料的回顾分析。FDA同时对口服和静脉用双膦酸盐有关房颤的上市后报告进行回顾分析,并未发现在双膦酸盐使用者中有房颤危险增加的人群。
另外,FDA对最近批准的每年用药一次治疗绝经后骨质疏松的新药唑来膦酸(Reclast)也进行了评价,分析了在用唑来膦酸和发生房颤之间的可能关联。大部分房颤病人在输注药物1个多月后出现房颤,但通过心电图监测的一亚组病人,在输注药物的第11天出现房颤。但接受唑来膦酸治疗的病人和安慰剂组病人间,房颤的患病率无显著差异。
根据初步分析,发生严重房颤的机制尚不能解释,因此,目前FDA不认为医务人员或病人应改变他们正在用的双膦酸盐。
FDA警告:不适当应用芬太尼含化片可致死
美国FDA近日发布警告称,最近收到因过量应用芬太尼含化片(Fentora)而致死和发生其他不良事件的报告,报告指出,死亡病例是不适当地选择病人、剂量或不恰当地将其用作替代品所导致的。
FDA告诫医务人员,应用Fentora必遵守产品说明书,同时FDA进一步强调将Fentora用作任何的短期疼痛,如头痛或偏头痛都是危险的, Fentora尤其不能用于阿片类不耐受的病人。病人应在医师的指导和密切监测下用Fentora,并应小心调整剂量。
另外,FDA关注将Fentora不适当地用作其他镇痛药的替代品。Fentora与其他芬太尼类产品不同,不能替代Actiq和其他芬太尼产品用于治疗癌性疼痛。因为Fentora比Actiq释放更多的芬太尼入血,用Fentora替代Actiq用同样的剂量能导致致命的药物过量。
含钆对比造影剂可能导致肾纤维化
FDA近日再次告诫医务人员,用于MRI的含钆对比造影剂(GBCA)的产品说明书增加了黑框警告,强调其可导致某些病人的肾纤维化(NSF)。
黑框警告强调,有急性或慢性肾功能不全的病人单次或多次应用GBCA有发生NSF的危险。迄今,FDA已收到250多例应用GBCA后发生NSF的病例报告。FDA曾在今年5月发布过有关GBCA的警告。
|
