孕妇及儿童应慎用奈非那韦
美国FDA近日发布通告称,辉瑞制药公司(Pfizer)发表了一封公开信,告知医务人员称,在生产奈非那韦(nelfinavir,Viracept)的过程中有一种杂质——乙基甲磺酸盐(EMS),EMS是一种人类潜在的致癌物。有动物实验显示,EMS有致畸型、致突变和致癌作用。但是在人类尚没有相关的试验资料。辉瑞公司已提供了孕妇与儿童的用药指南。FDA要求辉瑞公司执行新的生产规范,限制EMS在其产品奈非那韦中出现(奈非那韦已在美国上市)。
对于正在用奈非那韦(含有EMS)的儿科病人,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可以继续用该药。需要开始抗HIV治疗的患儿,不应该用含有EMS的奈非那韦。孕妇需要开始抗HIV治疗的亦不应提供含EMS的奈非那韦。作为预防措施,目前正在用奈非那韦的孕妇应更换其他抗HIV药物;对于没有更换药物的孕妇,FDA和辉瑞公司均同意在获益/风险比优的情况下,可继续用该药。
头孢曲松钠与含钙溶液不能同时用于任何年龄的病人
美国FDA与罗氏制药公司近日发出通告告诫医务人员,已更新头孢曲松钠注射液(罗氏芬)的安全标签,当头孢曲松钠与钙或含钙的溶液共用时,对所有年龄的病人都有潜在的危险。
通告说,含钙的溶液包括持续输注含钙的溶液和含钙的静脉营养液,不应混合或共用于病人(不论年龄大小),即使通过不同的静脉通路也不可以。罗氏芬和静脉含钙溶液亦不能在48小时内先后用于任何病人。目前尚没有头孢曲松与口服含钙药物,或肌肉注射头孢曲松与静脉、口服含钙药品相互作用的资料。
今年7月,美国FDA与罗氏公司曾发出警告称,足月儿与早产新生儿共用罗氏芬与含钙溶液有潜在危险,可在肺与肾发生致命的反应。
膳食补充剂Zencore被召回
美国FDA近日发出通告,Bodee LLC公司在全美召回膳食补充剂Zencore片,因为Zencore片中包含一些不明成分。据FDA实验室分析,Zencore片中包含有氨基他达那非,后者是他达那非和西地那非的类似物,这两种药物均为FDA批准治疗勃起功能障碍(ED)的药物。
Zencore片还包含硫基西地那非和硫基-homo-西地那非,二者均是西地那非的类似物。FDA称,所有这些不明化学成分对使用者具有威胁性,因为上述物质可与某些处方药物中的硝酸盐类(如硝酸甘油)相互作用,导致降低血压的危险。FDA告诫消费者应立即停用这种产品。
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