FDA对降糖药增加心衰警告
美国FDA在回顾了降糖药物上市后不良反应事件报告后决定,对全体噻唑烷二酮类降糖药增加心衰危险的黑框警告。这些药物包括罗格列酮(rosiglitazone,Avandia)、吡格列酮(pioglitazone,Actos)罗格列酮+格列美脲(Avandaryl)、罗格列酮+二甲双胍(Avandamet)、吡格列酮+格列美脲(Duetact)。上述药物用于治疗成人2型糖尿病。
FDA强调,告诫医务人员仔细观察用上述药物病人是否有心衰的症状与体征,包括用药后出现体重过度快速地增长,气短和水肿。有上述症状并发生心衰的病人应接受心衰治疗,必要时应用相关药物。
基因变异影响华法林代谢
FDA最近发出公告,批准更新华法林说明书的部分内容,包括临床药理学、预防、剂量和用法部分。根据新的资料,由于人类基因组成的不同可能影响对该药的反应。特别是如果有CYP2C9和VKORC1基因变异的人,所需要华法林的剂量要小于没有此基因变异者。CYP2C9涉及华法林的分解代谢,而VKORC1基因有调节华法林防止血液凝固的作用。
FDA强调,华法林的剂量与用法必须个体化,根据每个病人用华法林时的凝血酶原时间(PT)/国际标准化比率(INR)。医务人员应根据有关基因影响的信息确定最初剂量,正在用华法林治疗者应继续接受INR监测和指导。
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