美国FDA近日宣布,允许将马来酸替加色罗(泽马可)作为治疗性试验性新药(IND),有限制地应用于年龄小于55岁的女性肠易激综合征合并便秘(IBS-C)及慢性特发性便秘(CIC)患者。
在某些情况下,例如患者病情严重或危及生命,或未被纳入临床试验,可以给予未被FDA批准的药物治疗。一般而言,当没有相当的或令人满意的药物或疗法可供选择,这种治疗性IND允许在指导下应用,但患者必须符合严格的标准,没有已知或先前存在的心脏病,并且急需这个药物。替加色罗的一般性应用仍然未获批准。
今年3月,FDA曾通告医务人员及患者,诺华公司同意停止在美国销售替加色罗。因为FDA汇集的29项临床试验,包括1.8万例患者的一项安全性分析发现,使用替加色罗者的严重心血管事件增多,包括心绞痛、心梗及卒中。
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