Thoratec TLC-Ⅱ便携式辅助人工心脏被召回
FDA和Thoratec公司发出公告,1类召回Thoratec TLC-Ⅱ便携式辅助人工心脏(VAD),编号20010-0000-032。
该产品被召回是因为用VAD支持病人的循环系统有可能失效,由于其压缩机马达可能提前耗竭(少于期望的3000小时),压缩机可能在没有警告的情况下停止工作,使病人失去VAD的支持,这将导致病人心脏的供血和回心血量的不足。
FDA告诫医务人员检查所有正在应用的VAD,Thoratec 公司的TLC-Ⅱ型辅助人工心脏用期超过1500小时的不要继续使用,要保证所有病人随时有备用的驱动器和手动泵。当达到1500小时的限量时,病人应停止使用上述产品,回到医院更换新的替代产品。
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