 左俊岭教授系广州中医药大学一附院急症中心副主任,主任医师,博士生导师;从事中西医结合内科急危重症的医教研工作,擅长治疗心脑血管急症、肝病、传染病等,在卒中病证的急性期中西医综合处理与评价方法研究及各型肝衰的中西医快速综合处理方面具有丰富的临床经验,受邀赴香港浸会大学、台湾等地进行急症专题交流;主编内科急症学专著2部,现承担“十一五”国家重大科技支撑计划项目1项。
摘要
目的 我们通过前瞻性研究,评价通心络胶囊用于缺血性卒中急性期患者对提高其远期功能恢复水平的临床疗效。
方法 本研究选择缺血性脑卒中急性期患者150例,并将其随机分为对照组(30例)、治疗Ⅰ组与治疗Ⅱ组(各60例)。对照组患者接受常规处理,治疗Ⅰ、Ⅱ组分别在脑水肿高峰期前后即发病的第1天、第7天开始接受通心络胶囊,每次4粒,每日3次,应用至急性期末。我们采用国际通用多方面功能评分法,分别在病程的第1、3、7、15、30、90、180天进行检测统计。
结果 急性期末的临床疗效评价结果显示,基本恢复与显著进步病例,在通心络治疗Ⅰ组为38例,占63.33%;治疗Ⅱ组为29例,占48.33%;对照组为9例,占30%。治疗Ⅰ组与对照组比较,治疗Ⅱ组与对照组比较,治疗Ⅰ组与Ⅱ组比较,均具有显著性差异,分别为P<0.01、P<0.05和P<0.05。在观察期末,两个通心络治疗组在肌力评估、日常能力评估与运动模式三个方面的平均积分值均高于对照组,差异显著(P<0.05),言语功能评价显示治疗I组在口语表达、阅读和复述方面优于对照组,差异具有显著性(P<0.05)。
结论 与常规治疗相比,接受通心络胶囊治疗的缺血性卒中急性期患者,临床症状与体征较早地获得改善,恢复期终末的功能康复水平(运动功能、日常生活能力等)得到明显提高。这可能提示,通心络应对缺血瀑布效应有较广泛的作用环节,对提高患者最终的康复水平具有良好的临床效果。
脑卒中是目前临床最常见的致残性病证之一,其中缺血性卒中占有较大比例。缺血性卒中患者可出现不同程度的运动、感觉、语言、认知及心理等多方面的障碍,严重影响其生活能力和生活质量。因而,如何在缺血性卒中的急性期施予治疗性干预以取得远期功能的最大程度恢复,这是目前卒中临床研究的重要课题。通心络胶囊以其通络活血祛瘀作用,对卒中恢复期的良好疗效已较明确。但能否在急性期内应用及在何时段应用更有益于最终的功能恢复,尚须通过严格合理的临床研究予以明确。我们基于上述目的,设计并实施了缺血性卒中急性期患者应用通心络胶囊,提高远期功能恢复水平的临床研究。
资料与方法
病例纳入标准
按照1996年中华医学会第四届全国脑血管病会议通过的脑梗死诊断标准[1],收集2002年1月至2004年10月,广州中医药大学第一附属医院急症中心缺血性卒中(脑梗死)患者150例,患者均经颅脑计算机体层摄影(CT)或磁共振成像(MRI)检查确诊,并按病变部位(大脑前动脉、中动脉、后动脉、椎基底动脉)分为四类,随机配对分为对照组30例、治疗I组、治疗Ⅱ组各60例。我们剔除观察期死亡病例,并进行补充。
临床试验方法
我们对入选病例,均给予常规的支持治疗与对症处理,包括急性期脱水降颅压,维持水电解质与酸碱平衡,抗应激,防治感染,并静滴改善脑微循环药物川芎嗪注射液,每次160 mg,每天1次。对照组只采用前述处理方法。治疗Ⅰ组在急性期第1天(病发极早期)、治疗Ⅱ组在第7天(脑水肿高峰期后)开始应用通心络胶囊口服或鼻饲,每次4粒,每天3次,疗程至急性期末。
急性期末疗效评定
疗效评定根据国家中医药管理局脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准》〔2〕为依据。治疗前评分与治疗后评分百分数折算法:[(治疗前评分-治疗后评分)÷治疗前评分]×100%,结果用百分数表示。
疗效评定标准 ① 基本恢复为≥81% ,6分以下;② 显著进步为56%~< 81%;③ 进步为36%~<56%;④ 稍有进步为11%~<36%;⑤ 无变化为<11%;⑥ 恶化(包括死亡)为负值。
检测及评分 对入选病例,分别在发病第1、3、7、15、30、90、180天进行功能评分,功能评分包括四方面内容,即以Lovett六级肌力评分法进行关节肌力评价,肢体运动功能评定采用Fugl-Meyer运动功能积分法,对患者运动功能及日常活动能力(ADL)的评价采用Barthel指数,运动模式采用布鲁特斯龙(Brunnstrom)评价法,言语功能评定采用波斯顿式失语症评分法[3]。并在治疗前与疗程结束时检测血常规与凝血指标。纳入的观察病例在卒中恢复期中均未接受正规的肢体与言语康复训练。
统计学处理
评定结果以x±S表示,数据统计采用SPSS 10.0软件处理,两组组间比较采用t检验,分组计量资料比较采用方差分析,率的比较采用X2检验,率的检验标准α=0.05。
结果
1. 三组患者一般资料和病情资料均具可比性
我们对治疗前三组患者的一般资料(见表1)和病情资料(见表2)进行了比较。其结果显示,患者的性别、年龄、体重等一般情况和高血压、糖尿病、高血脂及冠心病等合并症的病情资料均相匹配,无显著组间差异(P>0.05),具有可比性。(表3、4、5的相关内容见8月9日第A10版)
表1 三组患者一般资料比较
组别 病例数 性别分布(例) 年龄分布(岁) 平均体重
(例) 男 女 跨度 平均 (kg)
治疗Ⅰ组 60 17 13 43~69 55.1±14.1 68.5±22.7
治疗Ⅱ组 60 16 14 44~67 56.7±12.6 69.6±19.2
对照组 30 14 16 45~68 54.6±13.8 68.9±15.6
表2 三组患者病情资料比较
组别 病例数 病程(h) 合并症(例)
(例) 跨度 平均 高血压 糖尿病 高血脂 冠心病
治疗Ⅰ组 60 17 13 7 8 13 12
治疗Ⅱ组 60 16 14 9 7 12 11
对照组 30 14 16 4 5 6 5
表3 三组患者急性期总疗效比较
组别 病例数 疗效(例)
(例) 基本恢复 显著进步 进步 稍进步 无变化 恶化
治疗Ⅰ组 60 18 20 15 4 2 1
治疗Ⅱ组 60 11 18 21 5 3 2
对照组 30 4 5 11 4 4 2
表4 三组患者治疗前后关节肌力比较(Lovett六级肌力评分法)
组别 病例数(例) 治疗前 第3天 第7天 第15天 第30天 第90天 第180天
治疗Ⅰ组 60 35.5±18.6 38.2±18.2 42.6±20.3 64.7±21.4 73.5±22.7 79.1±19.9 86.2±21.2
治疗Ⅱ组 60 36.7±17.9 36.3±17.9 37.1±17.2 49.1±17.2 61.6±19.2 70.0±17.1 77.3±18.9
对照组 30 37.6±21.2 36.1±19.3 36.1±21.1 40.1±16.9 50.9±15.6 57.6±18.1 69.3±19.7
表5 三组患者治疗前后运动功能比较(Fugl-Meyer运动功能积分法)
组别 病例数(例) 治疗前 第3天 第7天 第15天 第30天 第90天 第180天
治疗Ⅰ组 60 27.8±16.2 29.1±14.9 41.1±8.9 56.6±15.8 64.3±17.6 66.5±18.6 79.8±20.2
治疗Ⅱ组 60 26.4±16.9 27.0±17.5 36.3±15.8 49.3±19.2 56.8±20.2 60.7±17.9 71.6±14.9
对照组 30 27.3±17.2 27.6±18.1 35.6±20.2 40.8±10.5 47.1±18.9 51.1±16.2 62.2±19.8
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