美国西雅图儿童心脏中心Jones等进行的一项多中心临床研究结果显示,HELEX间隔封堵器(HSO)治疗房间隔缺损(ASD)安全有效。[J Am Coll Cardiol 2007, 49(22): 2215]
该研究从美国14家医疗中心前瞻性选取接受HSO治疗的ASD患者119例(A组),并前瞻/回顾性选取手术修补ASD者128例(B组),两组患者年龄、体重及超声心动图显示的房间隔缺损面积均相近,随访时间为12个月,观察终点包括封堵成功率(定义为完全封堵或存在无临床意义的残余分流)及临床不良事件发生率。
结果显示,A、B组封堵成功率相近,A组麻醉时间(160 min对202 min,P<0.001)和住院时间(1天对3天,P<0.001)显著短于B组。两组主要和次要不良事件发生率无显著差异。A组最常见的主要不良事件为因装置血栓形成须再次导管治疗(1.7%),B组为心包切开术后综合征(6.3%,其中1例因心包压塞导致死亡)。与B组相比,A组12个月内封堵成功和未发生主要不良事件的复合终点达到非劣性终点。
|