Deferasirox可能与肾功衰竭和血细胞减少相关
近日美国FDA和诺华公司发出通告,更改铁鳌合剂deferasirox(Exjade)产品说明书的“警告”和“不良反应”部分。因该药上市后的监测显示,有些病人用该药后发生急性肾衰(有些是致死性的),大部分死亡病例有多种共存病,并处于血液病的晚期。
还有报告表明,用该药治疗的病人发生血细胞减少症,包括粒细胞缺乏症、中性粒细胞减少症和血小板减少症,一些病人死亡。这些事件与deferasirox治疗的关系尚不确定。
FDA告诫,对于并发症危险增加的病人(有肾功能障碍、年老、有共存病者,或正在用的药物有抑制肾功能者)应定期监测其血肌酐水平和血细胞计数。
Deferasirox是一种口服铁鳌合剂,用于治疗2岁以上慢性铁超负荷者(输血所致含铁血黄素沉着症)。
愈创甘油醚定时释放剂未经FDA许可
美国FDA近日发出通告,要求生产未经批准定时释放剂型的愈创甘油醚的生产商停止生产与销售。该药通常用于缓解感冒与咳嗽症状。其剂型有延时释放剂、长效剂或持续释放剂,这些产品可延长药物活性成分的作用时间,减少给药次数。
FDA称,大约有20家厂商生产未经其审查安全性和有效性的愈创甘油醚定时释放剂。只有Mucinex、Mucinex-D、Mucinex-DM和 Humibid是经过FDA批准的定时释放产品。FDA要求生产未经批准的愈创甘油醚定时释放剂的公司,在90天内停止生产,在180天内停止商贸。
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