美国Shelhigh公司的植入式器具有不安全隐患
美国FDA官员近日调查发现,美国新泽西州Shelhigh公司的来源于动物组织的植入式医疗器具在生产过程中存在显著缺陷,特别是灭菌过程,这将影响这些医疗器具的安全性和有效性。
这些产品包括包括心瓣膜和导管、手术用的补片、硬脑脊膜补片、瓣膜成形术环和动脉移植物。
这些来源于生物组织的器具被广泛用于多种外科手术中,包括成人、儿童和婴儿的开放心脏手术,神经外科和腹部、盆腔以及胸外科的软组织修复。危重病人、儿科病人和免疫缺陷病人如果用这些产品风险可能更大。
FDA建议医师考虑更换这些装置,并应监测所有植入Shelhigh公司装置的病人,是否有感染的迹象。
贝伐单抗与肺癌病人气管—食管瘘相关
美国FDA近日发出警告,肺癌病人接受贝伐单抗(bevacizumab,Avastin)+放化疗,有发生气管—食管(TE)瘘的危险。
这一警告是根据一项多中心、非随机、单组Ⅱ期临床研究结果发出的。该研究纳入29例限定分期的小细胞肺癌(SCLC)病人,病人接受联合放化疗和贝伐单抗,随后用贝伐单抗维持治疗6个月。
结果确定2例病人发生TE瘘(1例为致死性),第3例致命性事件是上气道—消化道出血,死因不明。所有3例事件均发生在贝伐单抗的维持治疗期,病人持续存在食管炎。
另外6例TE瘘发生在其他的肺与食管癌研究中,这些研究使用了贝伐单抗+化疗/放疗。这些病例将导致贝伐单抗说明书安全部分的修改。
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