替加色罗撤出美国市场
美国FDA近日发出通告,诺华公司已同意停止替加色罗马来酸盐(tegaserod maleate,商品名Zelnorm)的销售。替加色罗是一种用于治疗妇女伴便秘的肠易激综合征和65岁以下慢性便秘者。
FDA分析了29项临床试验共1.8万病人的安全性资料,这些资料显示,替加色罗组11614例病人中有13例(0.11%)发生严重心血管不良事件,但安慰剂组7031例病人中,仅有1例(0.01%)发生,两组间有统计学显著性。这些心血管事件包括心绞痛、心肌梗死和卒中。
FDA告诫正在服用替加色罗的病人应与医师讨论更换治疗,如果病人发生严重胸痛、气短、突然虚弱无力,或行走、谈话困难、或其他心梗和卒中的症状,医师应给病人更换其他适当的药物。
(鲁豫)
FDA警告:在线购买异维A酸有危险
近日FDA发布了一个新网页,警告消费者在线购买异维A酸(isotretinoin)有风险。异维A酸用于治疗其他药物治疗无效的严重痤疮。
该网页警告,此种药物只能在医师或药剂师的密切指导下服用,因如果不恰当的使用该药,可能会导致严重副作用,包括胎儿发育缺陷、流产、早产和新生儿死亡;同时还有发生严重精神紊乱的报告,包括抑郁和自杀。
为了减少药物风险,新网页还增加了FDA提示的特别防护,是一个称为 iPLEDGE的风险管理程序。此程序的目的是确认使用异维A酸的女性没有妊娠以及孕妇不能使用异维A酸。
培高利特撤出美国市场
FDA通告医务人员和患者,培高利特生产商已经同意将培高利特撤出市场。培高利特是一种多巴胺受体激动剂,其与左旋多巴和卡比多巴合剂联合应用,以治疗帕金森病的症状和体征。
2项刊登于N Engl J Med上的最新研究显示,与不服用培高利特的患者相比,一些用该药的帕金森病患者有严重的心瓣膜损害。这2项研究证实了早期相关研究中的这一问题。
FDA告诫,最近服用培高利特的患者应该与医师联系更换药物,而不应突然停药。医护人员应该评估患者服用多巴胺受体激动剂的必要。如果需要继续使用多巴胺受体激动剂,可以选择另一种多巴胺受体激动剂取代培高利特。(陈佳)
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