罗格列酮可能与2型糖尿病女性骨折危险相关
美国FDA和葛兰素史克公司(GSK)向医疗专业人员通报了一项随机、双盲、平行分组的临床研究(ADOPT)的结果。该研究纳入4360例近期诊断为2型糖尿病的患者,这些患者接受了4~6年的随访,该研究主要终点是比较罗格列酮相对二甲双胍以及格列本脲的血糖控制效果。
尽管研究结果表明罗格列酮的有效性显著高于二甲双胍或格列本脲,但接受罗格列酮治疗的女性患者中,肱骨(罗格列酮、二甲双胍和格列本脲组的每100患者-年的发生率分别为0.23、0、0例)、手(发生率分别为0.37、0.21、0.06例)或足(发生率分别为1.01、0.36、0.25例)骨折的发生率显著高于二甲双胍组或格列本脲组。
根据GSK的要求,一个独立的安全委员会对另一项进行中的大规模对照临床试验的骨折分析进行了评议,其结果与ADOPT相一致。
FDA建议医务人员在使用罗格列酮治疗2型糖尿病女性患者时,应考虑骨折风险。(金科)
恩替卡韦可能与HIV耐药相关一例报告
美国FDA和百时美施贵宝公司向医务人员通告,恩替卡韦(entecavir,商品名Baraclude片剂和口服溶液)在尚未接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART)的乙肝病毒(HBV)与HIV共感染患者中可能与HIV耐药危险相关,并建议对恩替卡韦说明书中的微生物学/抗病毒活性以及适应证和用途/临床研究/特殊人群章节进行修改。
该警告是根据一项报告作出的,1例未接受高效抗逆转录病毒治疗HAART治疗的HIV/HBV共感染患者(男性,31岁),在使用恩替卡韦单一治疗慢性乙肝病毒(HBV)感染时,HIV病毒产生M184V耐药突变。这一突变导致该患者的HIV对拉米夫定耐药,并可能影响HIV对其他药物的敏感性。
尽管目前的治疗指南中,推荐在HBV和HIV共感染并且不适合使用HAART的患者中使用恩替卡韦治疗慢性HBV感染,但根据上述资料,不除外这类患者发生HIV耐药的可能。(金科)
Ranpirnase获准治疗恶性间皮瘤
最近美国FDA批准了治疗恶性间皮瘤的抗癌药物ranpirnase (Onconase)。
无论是在体内还是体外研究中,ranpirnase已证实能够针对肿瘤细胞发挥作用,而正常细胞则不受影响。通过细胞内吞作用整合进入恶性细胞的胞浆,该药可选择性降解胞浆转移RNA,因此抑制蛋白合成,阻止细胞增殖,诱导细胞凋亡。(天一)
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