屈螺酮/乙炔雌二醇疗法用于治疗中度痤疮
近日FDA批准了为期24天的屈螺酮/乙炔雌二醇3 mg/20 μg片剂(Yaz)的新的适应证,允许其在使用口服避孕药进行节育的女性患者中治疗中度痤疮。
FDA是根据两项6个月、多中心、双盲、安慰剂对照、随机的临床试验(n>1000)的结果批准的该适应证,这两项临床试验显示,屈螺酮/乙炔雌二醇疗法可以显著降低总炎性病变和非炎性病变的数目。
此外,根据研究者的静态全面评估量表的评估结果,屈螺酮/乙炔雌二醇组中获得“光洁”或“几乎光洁”皮肤的患者比例比安慰剂组多4倍。
在这项临床试验中,最常见的不良事件为上呼吸道感染、不规则出血、头痛、恶心、鼻窦炎和真菌感染。
由于3 mg的屈螺酮具有与25 mg螺内酯相似的抗盐皮质激素活性,因此对高钾血症易感的患者(如肝肾功能不全或肾上腺功能不全患者)禁用屈螺酮。
门冬胰岛素注射剂为妊娠B类药物
FDA批准门冬胰岛素[rDNA Origin]注射剂(NovoLog)为妊娠B类药物,充分的临床研究数据表明这类药物不会增加对胎儿的风险。妊娠B类药物包括产前维生素、对乙酰氨基酚以及其他几类在妊娠期间常用的和安全的药物。
FDA根据在18个国家63个研究中心(n=322)进行的临床研究所得数据批准了该药,这项临床研究显示门冬胰岛素组和常规人胰岛素组的糖化血红蛋白以及母体低血糖变化相似。
尽管研究规模不足以对先天性畸形的风险进行评估,但门冬胰岛素组的早产比例低于常规人胰岛素组(P<0.053),同时严重的低血糖比例较低,新生儿低血糖症(血糖<2.6 mmol/L)的风险降低。门冬胰岛素的治疗转归与常规人胰岛素相似。
阿扎胞苷注射剂用于静脉输注
FDA批准阿扎胞苷注射剂(Vidaza)允许其在10至40分钟内,用于静脉输注。
DNA去甲基药物先前仅批准用于皮下注射。静脉输注剂的给药方案不变,即每日75 mg/m2,持续7天,每4周一次。
FDA根据原始药物申请文件中的现有临床数据、一项非对照Ⅱ期临床试验、一项生物利用度研究、一项使用中稳定性和可配伍性研究以及一项最近完成的药代动力学模型研究而做出这项批准。
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