用颈动脉支架预防冠脉事件
FDA近日批准将颈动脉支架(Protégé RX,由ev3有限公司生产)以及该公司生产的栓子防护设备(SpideRX)用于在颈动脉内膜剥离术后存在不良事件风险的高危患者中预防冠心病。
这项批准得到了来自多中心、前瞻性、非随机化颈动脉血管成形术动脉技术进展(CREATE)试验(n=419)资料的支持,表明联合应用这两种设备的性能优于先前进行的颈动脉支架临床试验的结果。
用于乳腺癌组织的自动化扫描/图像分析系统
FDA批准了自动化扫描显微镜和图像分析系统(Duet,由BioView有限公司生产) 的新适应证,从而使这套系统可以通过荧光原位杂交法对来自经过福尔马林固定的、石蜡包埋的并通过Pathvysion HER-2 DNA探针试剂盒,进行探针杂交的乳腺癌组织活检标本中的分裂间期核内染色体17和HER-2neu基因进行检测和定量。
这套系统可以协助病理学家根据颜色、亮度、大小以及形状对细胞进行检测、分类和计数。通过HER-2/neu基因与染色体17的比值可以对乳腺癌患者是否可以接受曲妥珠单抗治疗进行评估,后者是一类适用于治疗HER-2阳性肿瘤的药物。
用于诊断间皮瘤的血液测试法
FDA批准了用于诊断间皮瘤的血液测试法(Mesomark,由Fujirebio Diagnostics有限公司生产)。
根据该公司发布的新闻,这是一项首次用于间皮瘤的分析法。酶联免疫吸附分析法可以检测由癌细胞产生的并作为该疾病生物标志物的可溶性间皮瘤相关肽(SMRP)。测试结果与肿瘤大小直接相关。
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