英国学者报告说,增加顺铂和多柔比星的剂量强度也许可以改善骨肉瘤病人组织学反应,但这却不能增加病人的无病生存期或总生存期。(J Natl Cancer Inst 2007, 99: 98)
英国伦敦医学研究委员会临床试验部Lewis说,这一结果提示,组织学反应也许不是治疗骨肉瘤临床试验中一个合适的转归测量指标。
以往有文献报告,增加化疗药物的数量或延长治疗期间并无益处,既然如此,顺铂和多柔比星两药联合一直是骨肉瘤的标准治疗。Lewis等研究的目的,是为确定是否增加该方案的计划剂量能改善病人的转归。
研究者评估了497例病人的转归,这些病人随机接受顺铂和多柔比星常规剂量化疗或强化剂量化疗。两组病人均接受6个疗程治疗,常规治疗组3周间隔,强化组间隔2周,两组病人均在第6周时接受手术治疗。
常规组和强化治疗组分别有78%和80%的病人完成了治疗。手术前和手术后强化治疗组顺铂中位剂量强度为111%,常规组为110%;强化组和常规治疗组相应的百分比为86%和82%。
组织学效果好定义为,有>90%的肿瘤坏死。结果显示,强化治疗组有50%获得好疗效,显著高于标准治疗组的36%(P=0.003)。然而,研究者发现,两组间无病进展期和总生存期无显著不同。
对于组织学反应和生存期的不一致,美国杜克大学George说,显然,组织学有效率作为终点指标在早期临床试验中是最有用的,其主要的焦点是评估疾病的活动性,而不是临床益处。但是在一些设计更严格的试验中组织学指标只作为次要转归。
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