非适应证用利妥昔单抗导致致死性脑白质病
美国FDA最近发布安全警告,系统性红斑狼疮(SLE)患者接受利妥昔单抗(B细胞单克隆抗体)静脉治疗,有患进行性多灶性脑白质病(PML)的危险。该警告是FDA基于2例接受利妥昔单抗治疗后致死的SLE患者(SLE并不是利妥昔单抗的适应证)而发出的。
PML是一种罕见的致死性中枢神经系统脱髓鞘病,多在免疫受损患者中发病,该病因为潜伏于80%健康成人体内的JC病毒复活而致病。目前尚无有效治疗。
由于利妥昔单抗是针对CD20阳性淋巴细胞,所以治疗的同时可能致免疫力低下。该药上市后统计的严重病毒感染中,有23例用该药的恶性淋巴瘤患者确诊PML。FDA注意到大部分患PML者都合并使用了其他免疫抑制药物。
FDA建议医务人员对接受利妥昔单抗的患者,尤其是有神经系统症状体征者(高度怀疑是否有PML),如出现视力、平衡、定向力障碍等应立即与医师联系。
利妥昔单抗的适应证是治疗CD20 B细胞性阳性的非霍奇金淋巴瘤和中至重度活动性类风湿性关节炎。
(陈佳)
阿达木单抗减轻牛皮癣关节炎引起的器质性损伤
FDA批准阿达木单抗(adalimumab)注射液(Humira)的一个新适应证:抑制牛皮癣关节炎(PsA)病人器质性损伤的发展和改善病人的躯体功能。
推荐剂量为每隔1周皮下注射40 mg。甲氨蝶呤、皮质类固醇、水杨酸盐、非类固醇抗炎药(NSAID)、止痛药和其他改善疾病抗风湿药(DMARD)仍可继续使用。
FDA是根据一项Ⅲ期安慰剂对照研究结果做出上述决定的。310例耐NSAID的中重度PsA病人随机分组,分别每隔1周皮下注射阿达木单抗40 mg或安慰剂共24周。24周后285例病人进入为期24周的开放标签延长研究。
结果显示,治疗24周后阿达木单抗组9%的病人有关节损伤,对照组为29%;而且前者的关节损伤程度显著减轻(经X线评价,P<0.001)。在延长研究期间疗效保持(P<0.01)。阿达木单抗组病人的躯体功能显著改善,残废减少,躯体功能改善保持84周。
(蒋鸿鑫)
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