本报讯 近日,国家食品药品监督管理局(SFDA)和安徽省有关部门,对在克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件中负有相关责任的单位和个人做出严肃处理,即撤销安徽华源生物药业有限公司的“欣弗”药品批准文号,收回该企业大容量注射剂药品GMP证书。
通报指出,安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对该公司生产的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”药品按劣药论处,并做出如下处理决定:①没收该企业违法所得,并处2倍罚款;②责成该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;③撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号;④对召回的“欣弗”药品,由安徽省药监部门依法监督销毁。此外,安徽省欣弗不良事件调查处理领导小组根据有关规定,对事件相关责任人也做出处理。
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