临床试验中服用他汀类药物和安慰剂患者不良事件的绝对发生率均极低,这种现象很难解释。为此,美国马萨诸塞州大学Silva等检索了Medline、EMbase和Cochrane数据库中有关单独使用阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、罗苏伐他汀、氟伐他汀和洛伐他汀进行一级或二级预防时的疗效及不良事件的前瞻性随机试验。评价者用Mantel-Haenszel检验法计算了不良事件发生危险的比值比(OR)和对数OR,并于今年1月在Clin Ther[2006, 28(1): 26]上发表了分析结果。
这项荟萃分析共纳入包括71108例患者的18项随机对照试验,研究者对这些参试患者共随访了301374患者-年。其中36062例患者接受他汀类药物治疗,35046例患者服用安慰剂。结果表明,与安慰剂相比,他汀类药物治疗使所有不良事件的发生危险增加39% [OR=1.4,P = 0.008,NNH(伤害需要病例数)=197],使临床心血管事件危险降低26%(OR = 0.74,P<0.001,治疗需要病例数为27)。应用他汀类药物治疗可使每千例患者发生心血管事件的次数减少37次,同时会发生5次不良事件。他汀类药物导致的严重不良事件(肌酸磷酸激酶>正常值上限的10倍或横纹肌溶解)并不常见(NNH=3400),其中横纹肌溶解虽然严重,但发生率极低(NNH=7428)。服用阿托伐他汀后发生不良事件的危险最高,而服用氟伐他汀的危险则最低,服用辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀后发生不良事件的危险相似。在被纳入试验所报告的不良事件中,有约三分之二为肌痛和肝酶升高这样并不紧急的不良反应。
评价者结论:虽然服用他汀类药物后发生不良事件的危险大于安慰剂,但两组患者严重不良事件的发生率相似。他汀类药物治疗可给患者带来实质性临床益处。
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