骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)是常见的关节疾病,严重影响人们的健康和生活。日前,卫生部北京医院进行的“中国中老年骨关节炎状况”的研究结果显示,全国6大区(东北、华北、华东、华南、西南、西北)40岁以上人群OA患病率为46.3%,其中男性患病率为41.6%,女性患病率为50.4%。作为世界主要致残性疾病之一,OA可导致患者活动能力部分或全部丧失;而RA病程2年以上的患者,如未经有效治疗,50%以上的患者关节骨受到不同程度的破坏,而骨一旦破坏将是不可逆转的,最终将导致关节功能障碍。严重者寿命可缩短10~15年。随着人均寿命的延长、社会的老龄化,关节炎的发病率呈逐年上升的趋势。因此,早期诊断与合理治疗可降低这类常见慢性疾病对人们健康的威胁。
镇痛是当今关节炎的基本对症治疗措施。欧洲风湿病学会联盟(EULAR)在OA治疗指南中的第一条,就强调要控制关节疼痛等症状。美国老年学会在《老年人的慢性疼痛处理》中提出的第一条也是缓解疼痛。
镇痛治疗的目的是提高患者的生活质量。2004年亚太抗风湿联盟(APLAR)会议公布了一项在中国和韩国进行的关于疼痛及其治疗对亚洲人生活影响的独立调研。调研结果显示,中国有34%的患者曾因疼痛或者镇痛药物的不良反应而严重影响工作和生活。药物的镇痛效果直接关系到患者生活质量的改善程度。
缓解疼痛的方法很多,药物镇痛被公认为是一种简便、快速、有效的方法。在众多的镇痛药物中,非类固醇类抗炎药(NSAID)兼有解热、镇痛和抗炎的作用,在治疗OA、RA和软组织损伤引起的疼痛,以及由此产生的炎性病变中占有重要地位。美国骨科医师学会(AAOS)在《骨关节炎治疗指南》中指出,应早期应用NSAID。EULAR在《膝关节骨关节炎治疗指南》中指出,在非药物治疗无效时,应使用NSAID以达到抗炎、镇痛的效果。美国风湿病学会(ACR)指出,对临床上有炎症反应的OA患者可采用NSAID治疗。中华医学会风湿病学分会在风湿病学诊治指南中,也规定对OA及RA镇痛治疗主要应用NSAID。
随着研究的不断深入和认识的不断提高,药物的镇痛作用对医生和患者都越来越重要。在NSAID中,双氯芬酸(扶他林)是主要的代表药物之一。扶他林作为双氯芬酸的原研品牌药已上市32年,其疗效已在世界120个国家、8亿患者中得到了充分的临床验证。曾有10万患者参与扶他林相关的临床研究,结果证实,扶他林具有确切的镇痛效果。扶他林在中国也已上市13年,积累了约5000万患者的临床用药经验和资料,赢得了广大医生和患者的信赖。
在欧洲、美洲和亚洲进行过大量研究,均对扶他林片剂治疗RA、OA的临床疗效和安全性进行了评价。结果显示,扶他林片剂可以显著缓解包括疼痛在内的多种RA和OA的临床症状1-2。
在日本一项纳入了约4000例应用扶他林治疗RA的临床研究,对多种症状的治疗结果进行评估。研究结果显示,对累及关节的疼痛治疗有效率为73.6%;对导致功能受限的主要原因,如肿胀的有效率为63.2%;而对晨僵的有效率达73.6%(图1)。
法国对12000例不同部位的OA患者进行了回顾性分析2,结果显示,扶他林治疗OA的临床有效率均较高,对各种症状的改善率达85%左右。(图2)
与很多对照药物相比,扶他林抗炎镇痛效果肯定,治疗RA和OA的疗效显著。有些随机、对照临床研究结果显示,经内镜检查证实的消化道出血、穿孔、溃疡或溃疡加重等严重胃肠道不良反应发生率,与目前市场上的COX-2(环氧合酶2)抑制剂相比无显著差异。
临床效果的评价标准不同,其结果也不同。循证医学要求最具说服力的临床数据是,根据随机、对照临床研究资料进行的系统评价。通过收集所有可获得的相关临床研究资料,采用统一的筛选、评价标准,对纳入分析的数据进行统计学处理后,得到综合的定量结果。这种对一系列可比的研究资料进行定性分析的方法被公认为是最具价值的循证医学证据(被推荐为A类证据),为医生制定临床决策或合理用药提供了相对可靠的依据。
一项有关镇痛药物(临床常用剂量)对术后镇痛效果的随机、双盲、安慰剂对照临床研究,对所获资料进行系统地评价:以单次给药后4~6小时内疼痛缓解50%或以上作为疗效评价标准;用NNT(Number Needed to Treat)作为疗效评价指标(表1)。NNT是指,每出现1例达到上述疗效的患者所对应的接受相同治疗的患者平均数量。如NNT=2的意思是:在每2例接受相同治疗的患者中,会有1例达到上述疗效标准。显然,NNT越接近1,说明越多的患者治疗有效,即治疗效果越理想。
表1为发表在牛津疼痛网站上的常用镇痛药物的NNT值,其中双氯芬酸100 mg的NNT值最小,在已列出的各种镇痛药物/剂量中的效果也最理想(www.ebandolier.com)3。
在扶他林上市的30多年里,它一直是应用最广泛、处方量最大的NSAID之一。这些年来,尽管人们已经深入了解了炎症的产生机制,也相继开发出众多的NSAID,但就镇痛效果而言,扶他林的疗效始终非常卓越。笔者认为,扶他林是传统NSAID的代表,它经过了30多年临床实践的考验,在全世界积累了丰富、可信的疗效与安全性资料,并一直被医学界视为NSAID的标准药物之一。
(张峰 李淑娟整理 北京协和医院风湿科 张奉春教授审校)
参考文献
1. 前田透,吉田笃司,上田利宏 et al, Drug evaluation. Jpn J Inflam 1990, 10:213.
2. Am J Med 1986, 80:48.
3. Oxford league table of analgesics in acute pain-Bandolier.
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