 Stukel等的这篇文章针对1994-1995年间第一次诊断为急性心肌梗死(AMI)的近16万名参加医疗保险的老年住院患者,随访7年(平均3.6年),观察两种不同强度治疗方案,即以β受体阻滞剂为主的药物治疗和以在心肌梗死恢复期进行为主的冠状动脉介入治疗,对患者生存率的影响。研究者得出以下结论:强化药物治疗能提高老年心肌梗死患者的生存率,而在此基础上于心肌梗死恢复期常规进行冠状动脉介入治疗不会进一步提高这些患者的生存率。
该研究入选人数近16万名,随访时间长达7年,是一项有意义的队列研究,有一定的可信度。但是,其中也存在一些统计学设计欠缺和临床局限性,现解析如下。
首先,该研究不是随机对照研究,只是按照不同地区进行了死亡率的比较。在该研究中,通过比较不同地区的死亡率,试图说明这种死亡率的差异是由不同地区间不同强度的治疗方案引起的。虽然不同地区间AMI患者基线临床特征基本相似,但是理论上仍然可能(尤其两个不同地区之间)存在着在研究前尚未察觉的未知因素和统计学难以完全校正的因素,这些因素在研究中影响着不同地区间AMI患者的死亡率,那么研究中死亡率的不同就不能只归因于不同种类和强度的治疗方案。
第二,将死亡率作为唯一的研究指标,也是该研究设计的欠缺。死亡率的确是最重要的研究指标之一,但是单一死亡率不能全面准确反映一种治疗方案的优劣。死亡率降低,并不等于生活质量提高。因此,大多数临床研究中AMI的远期预后指标,除了死亡率外,一般还包括有关心肌梗死后的生活质量指标,如心功能、再次住院率、心肌梗死后心绞痛和充血性心力衰竭的发生率以及需要血运重建的比率等。已知的一些临床研究也提示,心肌梗死后接受介入治疗,可以改善患者的心功能,并可降低再次住院率,减少心肌梗死后心绞痛、充血性心力衰竭的发生率。
第三,该研究由于时代局限,也影响了它的现实临床意义。该研究入选患者的时间均在1994-1995年间,距今已有10余年。在那个时代,心导管介入治疗AMI尚处于早期经验积累阶段,并只局限于一些大型心脏中心,尚缺乏循证医学的证据。
而且,急性ST段抬高型心肌梗死的治疗还停留在以溶栓为主的时代。一些临床研究(TIMI ⅢB、MATE和VAMQWISH)由于统计学缺陷,得出的结论并不支持早期介入治疗。直到上个世纪90年代后期,更多的临床研究(FRISCⅡ、TACTICS-TIMI 18、RITA-3等)结果已明确显示,急性非ST段抬高型心肌梗死患者应早期接受冠状动脉介入治疗,尤其是那些高危患者,延期介入治疗并不能改善他们的预后(ISAR-COOL研究)。而且,支持急性ST段抬高型心肌梗死患者接受早期直接冠状动脉介入治疗的研究(PAMI、GUSTO-Ⅱb、C-PORT、PRAGUE-1、PRAGUE-2、DANAMI-2等)也越来越多,以至于在今年的欧洲心脏病学会冠状动脉介入指南中,冠状动脉介入治疗已经成为急性ST段抬高型心肌梗死患者首选的治疗方案。
在该研究中,许多AMI患者的介入治疗均是在恢复期进行的,即心肌梗死后的1个月内,而不是在AMI的早期(<12小时),因此不能在加强的药物治疗之上进一步显著降低死亡率也是在意料之中。
总之,迄今为止,已有大量的循证医学证据证实,急性心肌梗死患者从发病就应争取早期接受直接冠状动脉介入治疗,只有这样才能最大限度地改善患者的预后,当然前提是要有合理的药物治疗。
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