2005年1月27日-29日,美国第2届胃肠道癌症研讨会在佛罗里达好莱坞举行。在本次会议上,共有4项有关奥沙利铂(乐沙定)的研究结果公布。TREE-2研究是第一项评估以乐沙定为基础的化疗方案联合贝伐单抗(bevacizumab)一线治疗转移性结直肠癌安全性的研究。初步结果显示,在乐沙定方案中加入贝伐单抗能提高肿瘤缓解率。
东部肿瘤协作组(ECOG)的研究者还报告了E3200研究结果。该研究表明,同单纯接受以乐沙定为基础的FOLFOX4化疗方案的转移性结直肠癌患者相比,接受FOLFOX4联合贝伐单抗的患者死亡危险降低了26%。
本次研讨会由美国肿瘤学会(ASCO)、美国胃肠病学会(AGA)、美国放疗与肿瘤学会(ASTRO)及肿瘤外科学会(SSO)共同举办。
全世界每年约有100万结直肠癌新发病例。美国癌症学会的资料显示,结直肠癌位居美国癌症相关性死亡原因的第二位,占癌症死亡病例的10%~15%,美国每年约有5.6万人死于结直肠癌,欧洲这一数字约为9.4万人。
乐沙定是第三代铂类药物新成员,是治疗结直肠癌唯一的铂类活性药物,多项研究表明,乐沙定与多种化疗药有协同作用,能有效治疗多种肿瘤,且具有良好耐受性。目前乐沙定已在60多个国家上市。
TREE-2研究
TREE-2研究是一项随机、多中心、前瞻性研究。213例18岁以上的转移性结直肠癌患者随机分为三组,分别接受乐沙定加5氟尿嘧啶/亚叶酸(FOLFOX)持续输注、乐沙定加5FU一次性输注(bFOL)、乐沙定加卡培他滨(CAPEOX),三组均联合使用贝伐单抗,试验设计见图1。
TREE-2研究初步结果评估了乐沙定/氟嘧啶联合贝伐单抗三种方案的耐受性,三组均未出现非预期毒性事件。贝伐单抗联合FOLFOX方案或CAPEOX方案获得的缓解率最佳。TREE-2研究的全部疗效结果将于2005年5月召开的ASCO会议上公布。
E3200研究
E3200研究也是一项随机Ⅲ期临床研究,比较了乐沙定、氟尿嘧啶和亚叶酸钙联合或不联合贝伐单抗与单用贝伐单抗对以前接受过治疗的转移性结直肠腺癌患者的疗效。该研究由美国国立癌症研究所发起,由ECOG牵头进行。2001年10月至2003年4月共入组829例患者,随机分为三组,分别接受FOLFOX4方案联合贝伐单抗、FOLFOX4方案和单用贝伐单抗。
该研究表明,同单纯接受FOLFOX4化疗方案的转移性结直肠癌患者相比,接受FOLFOX4联合贝伐单抗的患者死亡危险降低了26%(风险比为0.74),两组患者中位总生存期分别为12.5个月和10.7个月,有显著差异,联合治疗组中位总生存期提高了17%。
赛诺菲-安万特肿瘤临床研发负责人Sunil Gupta指出,“E3200研究结果对于临床医师和进展期结直肠癌患者非常重要。这是第一项证实采用目前标准化疗方案——以乐沙定为基础的化疗方案联合贝伐单抗治疗转移性结直肠癌可提高疗效并得出阳性结果的Ⅲ期研究。并且该研究首次临床证实,生物制剂如贝伐单抗可提高FOLFOX4方案治疗转移性结直肠癌的疗效。”
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